ChiCTR2100051187进行中（未招募）早期 1 期
扎曲虫草菌生物产品质量溯源与失眠治疗效果研究
青海明月王生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PSQI 量表评分
研究概览
简要总结
利用远程线上平台及溯源平台进行临床试验研究，研究扎曲虫草菌原液对失眠的改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 20 到 75 周岁之间者，男女不限；
- •2.符合上述失眠中西医诊断标准者；
- •3.近期未使用镇静剂类药物治疗；
- •4.匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分＞7 分者，但焦虑自评量表＜50 分；
- •5.自愿参加本次试验研究，并签署知情同意书，不轻易退出。
排除标准
- •1.对镇静催眠类药物产生依赖者；
- •2.由腹痛、癌痛、呃逆等躯体疾病或脑部器质性病变引起的失眠症；
- •3.严重心、肝、肾功能不全或合并其他系统严重疾病；
- •4.处于妊娠期或哺乳期的妇女；
- •5.有精神神经疾病等不能正常表达受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服扎曲虫草饮品（虫草子实体原液）
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
PSQI 量表评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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