ChiCTR2100051150进行中（未招募）4 期
布托啡诺预处理减轻老年患者术后疼痛：一项随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 358
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 舒芬太尼注射后 1min 内诱发呛咳的发生率
研究概览
简要总结
探究小剂量布托啡诺预处理对预防老年患者全麻诱导期舒芬太尼诱发呛咳反应的有效性和安全性及对患者术后 24h 疼痛的疗效评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者，麻醉实施者，随访人员和统计人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟择期全麻下行非心脏手术的患者；
- •3.ASA 分级 I-III 级；
- •4.患者知情并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对布托啡诺药物过敏者；
- •2.长期服用阿片类药物或阿片类药物成瘾者；
- •3.长期使用支气管扩张剂、类固醇或血管紧张素转换酶抑制剂治疗患者；
- •4.长期慢性咳嗽史患者；
- •5.有精神类疾病或其他原因无法配合者；
- •6.近三个月内参加其他药物临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
静脉注射布托菲诺 10μg/kg
对照组
等量的生理盐水
结局指标
主要结局
舒芬太尼注射后 1min 内诱发呛咳的发生率
次要结局
- 静息及活动时 VAS 评分(入 PACU、出 PACU 及术后 24h)
- 术后 24h 镇痛药物的使用情况
- 呛咳发生的严重程度
- 注药前后生命体征的变化
- 插管应激反应
- 不良事件
- 恶心、呕吐、寒战的发生率(术后观察期（PACU 或术后 24h 内）)
- 术后 24h 活动时中重度疼痛的发生率
研究者
研究点 (1)
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