CTR20261966已完成Unknown
米格列醇口崩片（规格：25mg，商品名：Seibule Od Tab.）在中国健康参与者空腹状态下的单中心、开放、三周期、单序列剂量探索试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- △Cmax、△AUEC0-4h
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察株式会社三和化学研究所的米格列醇口崩片（规格：25 mg，商品名：Seibule Od Tab.）在健康人体内降糖作用，以确定人体生物等效性正式试验的给药剂量。 次要研究目的：观察株式会社三和化学研究所的米格列醇口崩片（规格：25 mg，商品名：Seibule Od Tab.）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康志愿参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18~45 周岁（包含 18 和 45 周岁）；
- •男性体重应不低于 50.0kg，女性体重应不低于 45.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- •空腹血糖 3.9~6.1 mmol/L（包含临界值），糖耐量试验 2h 时血糖 3.9~7.8 mmol/L（包含临界值），糖化血红蛋白（HbA1c）在 4.0%～6.0%（包含临界值）；
- •参与者自筛选之日起至试验结束后 3 个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •参与者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •既往或现有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •现患肠炎、肠道溃疡、肠梗阻、腹泻、胃胀气等有明显胃肠道功能失调者，或口腔溃疡，或吞咽困难者；
- •给药前 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者；
- •有过敏性疾病史（如过敏性皮疹、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对试验用药及其辅料过敏者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 个单位（1 单位= 360mL 啤酒、45mL 酒精含量为 40%的烈酒或葡萄酒 150mL），或筛选期至试验结束期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •女性参与者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受蔗糖水，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的参与者。
结局指标
主要结局
△Cmax、△AUEC0-4h
时间窗: 4 小时
次要结局
- 血糖的 Tmax、△AUEC0-2h，不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查结果(4 小时)
研究者
研究点 (1)
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