ChiCTR-INR-16008186尚未招募治疗新技术临床试验
等渗量 10%高渗盐水与 20%甘露醇治疗自发性脑出血的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
广州市临床医学研究与转化中心试点建设项目（201508020005）17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2016年4月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 28 天死亡率
研究概览
简要总结
本项目拟进行一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，以评估等渗量 10%高渗盐水与 20%甘露醇相比，在自发性脑出血患者渗透性治疗中应用的有效性和安全性，从而为高渗盐水在自发性脑出血的治疗提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②CT 证实为自发性幕上脑出血，且出血量≥30ml；
- •③发病 24 小时内入院者；
排除标准
- •①继发性脑出血（血管畸形、烟雾病、抗凝药相关、肿瘤卒中等）；
- •②合并有严重感染、严重心、肺、肝、肾相关疾病者；
- •③中重度低钠血症或高钠血症(血钠<130 或 >150mmol/L)；
- •④临床表现证实已形成脑疝者；
- •⑤既往有精神障碍或神经功障碍者；
- •⑥有充血性心力衰竭病史者或有心肺复苏史者；
- •⑧禁忌使用甘露醇或高渗盐水者。
研究组 & 干预措施
高渗盐水组
10％的高渗盐水
甘露醇组
20%甘露醇
结局指标
主要结局
28 天死亡率
时间窗: 28 天
次要结局
- GOS 评分(7 天，出院时，28 天，3 月)
- NIHSS 评分(入室，7 天，出院时)
- 改良 Rankin 量表(入室，7 天，出院时，28 天，3 月)
- 肾功能不全(第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 心衰(第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 血钠(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 血钾(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 血氯(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 凝血酶原时间(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 低血压(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 低血容量(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
- 尿量(入室，第 1 天，第 2 天，第 3 天,第 4 天,第 7 天)
研究者
研究点 (17)
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