ChiCTR2300071876进行中（未招募）4 期
儿童过敏原特异性免疫治疗疗效与生物学参数的研究
科研经费7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 血清尘螨特异性 IgE 检测 (Der p, Der p 1, Der p 2)
研究概览
简要总结
过敏原特异性免疫治疗（allergen specific immunotherapy, AIT）是目前过敏性疾病唯一的对因治疗，不仅具有长期疗效，尚具有预防效果，特别是对儿童患者，收益大于成人。但目前由于各种原因我国儿科开展 AIT 的并不普遍，基于中国儿童的数据也不多。 本试验将研究气道过敏性疾病（变应性鼻炎 / 过敏性哮喘）儿童接受屋尘螨变应原制剂皮下注射免疫治疗的疗效，以及成功的免疫治疗与免疫学指标的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄：满 5 周岁，未满 15 周岁；
- •②符合我国《变应性鼻炎诊断和治疗指南 2015》[16]、《中国过敏性哮喘诊治指南》[17]确诊过敏性鼻炎、支气管哮喘、过敏性鼻炎合并哮喘诊断标准的患儿；
- •③确诊存在尘螨变应原阳性：尘螨皮肤点刺试验显示屋尘螨++级或以上；或过敏原检测示屋尘螨特异性 IgE 2 级或以上 ；
- •④近期无严重哮喘发作或其他严重过敏性疾病发生。
- •⑤家长或监护人同意 AIT 治疗、并签署书面知情同意书。
排除标准
- •①严重的或未控制的哮喘［1 秒用力呼气容积（FEV1 ） ＜70％ 预计值］；
- •②应用第 4 或 5 级哮喘控制治疗方案 仍不能控制症状或肺功能持续减低者；
- •③免疫治疗期 间连续 2 次发生不明原因严重过敏反应者；
- •④正在使用β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或单胺氧化酶抑制剂治疗者；
- •⑤患有严重的心脑血管疾病、免疫性疾病（包括 自身免疫性疾病和免疫缺陷性疾病）、恶性病、慢性感染性疾病者；
- •⑥患者有严重的心理疾病、依从性差或无法理解治疗的风险和局限性。
- •⑦既往接受过变应原特异性免疫治疗者
- •⑧患者依从性差或研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
AIT 治疗组
对照组
结局指标
主要结局
血清尘螨特异性 IgE 检测 (Der p, Der p 1, Der p 2)
时间窗: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
血清和唾液尘螨特异性 IgG4 检测 (Der p, Der p 1, Der p 2)
时间窗: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
血清和唾液尘螨特异性 IgG1 检测 (Der p 1, Der p 2)
时间窗: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
血清屋尘螨特异性 IgE 抑制因子
时间窗: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
症状评分及 VAS 评分
时间窗: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
生活质量评分
时间窗: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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不适用
张萍萍医生：此为补注册，需在 www.medresman.org.cn 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册；请上传伦理批件。 变应原皮下快速免疫治疗在儿童气道过敏性疾病中的疗效探讨ChiCTR2200056093自筹经费