ChiCTR2000034714
Not yet recruiting
Phase 4
儿童过敏原特异性免疫治疗疗效与生物学参数的研究
科研经费27 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: August 1, 2020Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 科研经费
- Enrollment
- 600
- Locations
- 27
- Primary Endpoint
- 血清特异性 IgE 检测(19 个过敏原)
Overview
Brief Summary
过敏原特异性免疫治疗（allergen specific immunotherapy, AIT）是目前过敏性疾病唯一的对因治疗，不仅具有长期疗效，尚具有预防效果，特别是对儿童患者，收益大于成人。但目前由于各种原因我国儿科开展 AIT 的并不普遍，基于中国儿童的数据也不多。 本试验将在患有过敏性鼻炎和 / 或过敏性哮喘的中国儿童中探讨 AIT 的疗效及生物标志物：研究儿童患者 AIT 疗效的生物学参数，了解不同保护性抗体 IgA, IgG1, IgG4 在 AIT 期间的变化，并分析 AIT 患者疗效差异的原因。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 5 to 15 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.典型的螨虫引起的过敏性鼻炎或哮喘症状；
- •2.皮肤点刺试验（安刺，Der p，Der f，阴性对照，阳性对照）屋尘螨和 / 或粉尘螨++级或以上；
- •3.或者血清特异性 IgE 屋尘螨、粉尘螨阳性 2 级或以上；
- •4.研究组患者根据个人意愿选择 AIT，对照组根据个人意愿选择对症药物治疗；
Exclusion Criteria
- •1.重度哮喘或未控制哮喘患者；
- •2.患有其他免疫性疾病；
- •4.不配合或依从性差。
Arms & Interventions
试验组
使用安脱达进行过敏原特异性免疫治疗 3 年
对照组
对症治疗药物三年
Outcomes
Primary Outcomes
血清特异性 IgE 检测(19 个过敏原)
Time Frame: 基线期，第 48 个月
唾液及血清特异性 IgG4 检测(Der p 1, Der p 2)
Time Frame: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
唾液及血清特异性 IgG1 检测(Der p 1, Der p 2)
Time Frame: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
唾液及血清特异性 IgA1 及 IgA2 检测(Der p 1, Der p 2)
Time Frame: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
血清特异性 IgE 抑制因子及特异性 IgE（Der p ）
Time Frame: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
Secondary Outcomes
- 症状评分及 VAS 评分(基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月)
- 哮喘控制测试(基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月)
Investigators
Study Sites (27)
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