ChiCTR2000034714尚未招募4 期
儿童过敏原特异性免疫治疗疗效与生物学参数的研究
科研经费27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 血清特异性 IgE 检测(19 个过敏原)
研究概览
简要总结
过敏原特异性免疫治疗（allergen specific immunotherapy, AIT）是目前过敏性疾病唯一的对因治疗，不仅具有长期疗效，尚具有预防效果，特别是对儿童患者，收益大于成人。但目前由于各种原因我国儿科开展 AIT 的并不普遍，基于中国儿童的数据也不多。 本试验将在患有过敏性鼻炎和 / 或过敏性哮喘的中国儿童中探讨 AIT 的疗效及生物标志物：研究儿童患者 AIT 疗效的生物学参数，了解不同保护性抗体 IgA, IgG1, IgG4 在 AIT 期间的变化，并分析 AIT 患者疗效差异的原因。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.典型的螨虫引起的过敏性鼻炎或哮喘症状；
- •2.皮肤点刺试验（安刺，Der p，Der f，阴性对照，阳性对照）屋尘螨和 / 或粉尘螨++级或以上；
- •3.或者血清特异性 IgE 屋尘螨、粉尘螨阳性 2 级或以上；
- •4.研究组患者根据个人意愿选择 AIT，对照组根据个人意愿选择对症药物治疗；
排除标准
- •1.重度哮喘或未控制哮喘患者；
- •2.患有其他免疫性疾病；
- •4.不配合或依从性差。
研究组 & 干预措施
试验组
使用安脱达进行过敏原特异性免疫治疗 3 年
对照组
对症治疗药物三年
结局指标
主要结局
血清特异性 IgE 检测(19 个过敏原)
时间窗: 基线期，第 48 个月
唾液及血清特异性 IgG4 检测(Der p 1, Der p 2)
时间窗: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
唾液及血清特异性 IgG1 检测(Der p 1, Der p 2)
时间窗: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
唾液及血清特异性 IgA1 及 IgA2 检测(Der p 1, Der p 2)
时间窗: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
血清特异性 IgE 抑制因子及特异性 IgE（Der p ）
时间窗: 基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月
次要结局
- 症状评分及 VAS 评分(基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月)
- 哮喘控制测试(基线期，第 6、12、24、36 及 48 个月)
研究者
研究点 (27)
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