ChiCTR2200056093
Active, not recruiting
Early Phase 1
张萍萍医生：此为补注册，需在 www.medresman.org.cn 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册；请上传伦理批件。 变应原皮下快速免疫治疗在儿童气道过敏性疾病中的疗效探讨
自筹经费1 site in 1 countryStarted: July 1, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹经费
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 患者症状评分
Overview
Brief Summary
变应原免疫治疗，即脱敏治疗，是 WHO 推荐的过敏性疾病治疗中唯一的针对病因的治疗方法。基于常规 AIT 治疗的有效性及其起效慢、依从性低的客观性，近年来 RIT 治疗已经获得了一定的突破，但尚缺乏儿童 RIT 治疗的数据，本课题为针对儿童气道过敏患者进行 RIT 治疗的前瞻性、单中心、开放性的观察性研究，对其临床治疗结局进行分阶段观察研究，进一步评价其在儿童气道过敏性疾病中的疗效、安全性和依从性，从而为中国儿童气道过敏性疾病进行规范化的 RIT 治疗提供循证医学据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①年龄：满 5 周岁，未满 18 周岁；
- •②符合我国《变应性鼻炎诊断和治疗指南》6、《中国过敏性哮喘诊治指南》10 确诊过敏性鼻炎、支气管哮喘、过敏性鼻炎合并哮喘诊断标准的患儿；
- •③确诊存在尘螨变应原阳性：尘螨皮肤点刺试验阳性或过敏原检测示尘螨过敏；
- •④近期无严重哮喘发作或其他严重过敏性疾病发生。
- •⑤家长或监护人同意 AIT 治疗、并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •①严重的或未控制的哮喘［1 秒用力呼气容积（FEV1 ） ＜70％ 预计值］；
- •②应用第 4 或 5 级哮喘控制治疗方案 仍不能控制症状或肺功能持续减低者；
- •③免疫治疗期 间连续 2 次发生不明原因严重过敏反应者；
- •④正在使用β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或单胺氧化酶抑制剂治疗者；
- •⑤患有严重的心脑血管疾病、免疫性疾病（包括 自身免疫性疾病和免疫缺陷性疾病）、恶性病、慢性感染性疾病者；
- •⑥患者有严重的心理疾病、依从性差或无法理解治疗的风险和局限性。
- •⑦既往曾参加过 AIT 治疗临床试验者；
- •⑧研究者认为不宜参加研究的其他情况。
Arms & Interventions
快速免疫治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
患者症状评分
患者炎症因子水平
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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