临床试验/ChiCTR2100049953

ChiCTR2100049953尚未招募不适用

支架法肠转流术在直肠癌低位前切除术中的安全性研究

浙江省重点研发计划项目——高生物相容性肠道可降解支架的研发和应用3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年9月1日最近更新: 2023年8月26日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 80
试验地点: 3
主要终点: 术后 90 天内严重并发症率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估支架法肠道转流术在直肠癌低位前切除术中的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.原发性直肠癌（病理）；
•2.直肠癌低位前切除；
•3.18～80 岁，男女不限；
•4.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)≤1 分；
•5.ASA(American Society of Anesthesiology)分级≤III；
•6.营养评分(NRS)≤2 分；
•7.受试者自愿参加本临床研究并签署知情同意书。

排除标准

•1.既往接受直肠手术；
•2.家族性大肠息肉病，遗传性非息肉性结直肠癌，活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎；
•3.六月内有心脑血管疾病，不稳定性心绞痛，急性心肌梗死；
•4.一月内持续使用糖皮质激素；
•5.妊娠或计划妊娠妇女和哺乳期的女性；
•7.术前接受其他辅助治疗：靶向 / 免疫治疗；
•8.严重并发症不能耐受手术或者需要急诊手术；
•9.术中发现直肠多发肿瘤，或者远处转移。

研究组 & 干预措施

支架法肠道转流术组

支架法肠道转流术

预防性回肠造口术组

预防性回肠造口术

结局指标

主要结局

术后 90 天内严重并发症率

次要结局

术后 90 天内总体并发症率
术后 90 天内吻合口漏的发生率
术后住院时间和总费用
术后 90 天生活质量评价
术前 / 术后 90 天肠道菌群变化

研究者

发起方

浙江省重点研发计划项目——高生物相容性肠道可降解支架的研发和应用

研究点 (3)

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