ChiCTR1800018752尚未招募治疗新技术临床试验
大动脉炎的外科干预策略研究
院内资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 桥血管通畅率
研究概览
简要总结
① 探讨大动脉炎的病因及潜在机制 ② 进一步验证“PUMCH 分型” ③ 探讨主动脉弓上多支血管同期重建（≥2 支）的可行性 ④ 探讨部分炎症活动期患者激素（泼尼松≥15mg/d）治疗期间进行外科干预的可行性 ⑤ 探索腔镜下动脉重建的可行性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合 1990 年美国风湿病学会制定的大动脉炎诊断标准；
- •②具有外科干预指征：影象学检查提示主动脉及其分支重度狭窄（＞70%）或闭塞；顽固性肾血管性或主动脉缩窄性高血压；出现心、脑、四肢等器官缺血表现；主动脉瘤样病变。
- •③年龄≥18 岁，年龄≤60 岁；
排除标准
- •① 合并其他风湿免疫性疾病者；
- •② 合并严重血液、内分泌系统病变或合并肿瘤者；
- •③ 合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器病变，无法耐受麻醉和手术者；
- •④ 有急、慢性传染病的患者（结核除外）；
- •⑤ 有精神疾患或其他原因不能或不愿配合治疗者；
研究组 & 干预措施
Case series
外科手术
结局指标
主要结局
桥血管通畅率
时间窗: 术后出院前，及每次随访
生活质量评分
时间窗: 术前，及术后每次随访
心脑血管事件
时间窗: 住院期间，及每次随访
次要结局
- 炎症活动度(入院前、术后第 1、3、7 天（出院前）)
- 炎症活动用药量(住院期间，及每次随访时)
- 降压药用量(整个住院期间)
- 脱水药用量(整个住院期间)
- 血压(每日 7 点、12 点、17 点)
- 费用(出院时)
- 住院时间(出院时)
研究者
研究点 (1)
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