ChiCTR2200065360尚未招募诊断试验新技术临床试验
PET/MRI 联合胸部增强 CT 评估食管鳞状细胞癌新辅助放化疗疗效的临床研究
仁济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PET/CT 对于肿瘤 T 分期及 N 分期参数
研究概览
简要总结
1.主要目的 研究 PET/MRI 联合胸部增强 CT 对于接受新辅助放化疗的食管鳞癌治疗效果预测的价值。 2.次要目的 （1）研究 PET/MRI 对于食管鳞癌新辅助放化疗后 T 分期预测的价值。 （2）研究 PET/MRI 以及胸部 CT 增强分别对于食管鳞癌新辅助放化疗后淋巴结转移预测的灵敏度、特异度、准确性。 3.探索性目的 探索 PET/MRI 是否可以作为核心检查项目去评估并预测食管鳞状细胞癌新辅助放化疗后临床缓解率（cCR）。同时结合手术病理结果，去分析临床缓解率和病理缓解率（pCR）的匹配度。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •第八版 AJCC 分期提示 cT1-2N+M0 或者 cT3-4aNanyM0 的胸段食管鳞状细胞癌患者；
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •经细胞 / 组织病理活检确诊的胸段食管鳞癌患者，既往未接受全身抗肿瘤治疗；
- •影像学评估符合 cT1-2N+M0 或者 cT3-4aNanyM0，拟进 行食管癌根治术前新辅助治疗；
- •经食管癌 MDT 讨论，全身一般情况以及血液生化指标可满足进行术前新辅助放化疗；
- •育龄期妇女必须在入组治疗前 7 天内行妊娠试验检查，结果为阴性者方可入组。育龄期男、女患者及其性伴侣，在进入研究前、研究过程中直到研究结束后后至少 180 天内都同意采用可靠的方法避孕；
- •自愿加入本研究且签过知情同意书。
排除标准
- •既往有过胸腹部手术的病例
- •既往有过食管内镜治疗病史
- •对临床试验过程中使用的药物过敏、过敏体质 或对多种药物过敏者
- •计划 6 个月内怀孕，或处于妊娠期或哺乳期的女性患者
- •新辅助治疗后，无法或者拒绝手术治疗的患者
- •不能耐受双手臂上举且平卧 15-30 分钟者
- •过去 1 个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者
研究组 & 干预措施
PET/CT＋胸部 CT 增强检查组
结局指标
主要结局
PET/CT 对于肿瘤 T 分期及 N 分期参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
多组学评估同步放化疗新辅助治疗可切除的局部晚期食管鳞癌疗效：一项前瞻性、II 期临床研究方案食管鳞状细胞癌ChiCTR2200064395四川大学华西医院 2021 年度临床研究孵化项目立项项目-2021HXFH02215
招募中
Unknown
PD-L1/TGF-βRII 双抗联合放疗用于食管鳞癌新辅助治疗的探索性研究食管鳞状细胞癌ChiCTR200004156286
Unknown
2 期
新辅助放化疗联合手术治疗潜在可手术胸段食管鳞癌的临床研究ChiCTR-OIC-17011648自筹34
Unknown
不适用
食管癌新辅助化疗联合免疫治疗与新辅助放化疗的长期疗效对比的回顾性研究ChiCTR25001026221. 中山大学肿瘤中心癌症创新研究项目，资助 / 奖励编号：CIRP-SYSUCC-0034；
2. 中山大学临床研究 5010 项目，资助 / 奖励编号：2018017
Unknown
不适用
食管鳞癌新辅助化疗联合免疫治疗与新辅助化疗疗效对比的回顾性研究ChiCTR25001057571.中山大学肿瘤防治中心癌症创新研究项目，资助 / 奖励编号：CIRP-SYSUCC-0034。
2.中山大学临床研究 5010 项目，资助 / 奖励编号：2018017。481