艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究

山东朗诺制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月14日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方: 山东朗诺制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg，以 C25H22N4O4 计；生产商：山东朗诺制药有限公司）与参比制剂 Revolade®（规格：25 mg，以 C25H22N4O4 计；持证商：Novartis Europharm Limited）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（规格：25 mg，以 C25H22N4O4 计）与参比制剂 Revolade®（规格：25 mg，以 C25H22N4O4 计）在健康成年试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•试验参与者（包括男性试验参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
•年龄为 18 周岁以上的男性和女性试验参与者（包括 18 周岁）
•男性试验参与者体重不低于 50kg。女性试验参与者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
•无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史（包括但不限于有血栓栓塞疾病史 / 家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史 / 家族史、骨髓功能异常相关疾病史 / 家族史、白内障疾病史、肝肾功能不全）等

排除标准

•筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品及制剂中任何辅料过敏者；
•筛选前 3 个月内有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）；
•有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史（如出血、溃疡和穿孔等）者；
•有凝血功能障碍、出血倾向，或有血栓栓塞性疾病史者；
•筛选期的肌酐清除率≤80.0mL/min 者
•有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
•在给药前 3 个月内献过血或失血≥200mL（不包括女性生理性失血），或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
•在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
•在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
•在给药前 14 天内使用了任何处方药；
•在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
•在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
•在给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂-泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂-碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂-硫糖铝等）；
•在给药前 30 天内使用过与艾曲泊帕存在相互作用的药物【如 HMG CoA 还原酶抑制剂-阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀以及辛伐他汀等；OATP1B1 和 BCRP 底物-拓扑替康、氨甲蝶呤等】；
•在给药前 7 天内食用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因和 / 或茶碱、或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、动物内脏、海鲜等）；
•在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
•在给药前 24 h 内食用过乳制品或富含多价金属阳离子（铁、钙、镁、铝、硒、锌等）的饮料或食物者，如：牛奶、钙强化果汁、功能饮料、矿泉水、豆制品、海产品、芝麻等；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；
•筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
•筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
•药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
•女性试验参与者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•试验参与者因自身原因不能参加试验者；
•其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 72 小时)
实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后 72 小时)

研究者

发起方

山东朗诺制药有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性研究对其他治疗（如糖皮质激素、免疫球蛋白）无效的成年原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者。诊断为原发性免疫性血小板减少症（ITP）且持续 6 个月及以上、对其他治疗（如糖皮质激素、免疫球蛋白）无效的 1 岁及以上儿童患者。慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的成年患者，用于治疗血小板减少症，且血小板减少程度是阻碍启动或限制维持最佳干扰素治疗方案的主要因素。对既往免疫抑制治疗无效、经充分预处理且不适合造血干细胞移植的成年获得性重型再生障碍性贫血（SAA）患者。

CTR20260552浙江普洛康裕制药有限公司

已完成

不适用

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂人体生物等效性试验持续性或慢性免疫性血小板减少症的治疗适用于治疗 1 岁及以上患有持续性或慢性免疫性血小板减少症（ITP）的儿童和成人患者，这些患者对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。本品仅适用于血小板减少和临床出血风险增加的 ITP 患者。丙型肝炎感染患者血小板减少症的治疗适用于治疗慢性丙型肝炎导致的血小板减少症，以启动和维持干扰素治疗。本品仅可用于血小板减少症程度妨碍了启动干扰素治疗或者妨碍了维持最佳干扰素治疗的慢性丙肝患者。严重再生障碍性贫血的治疗与标准免疫抑制疗法（IST）联合用于 2 岁及以上患有严重再生障碍性贫血的儿童和成人患者的一线治疗。适用于治疗对免疫抑制治疗反应不足的严重再生障碍性贫血患者。

CTR2024020068