ChiCTR2100047932进行中（未招募）早期 1 期
耳穴穴位按压对轻度阿尔茨海默病患者急性疼痛的镇痛作用:随机对照试验的研究方案
深圳市重点实验室基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2020年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
了解宁夏地区养老院阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）长者急性疼痛管理现状，为制定适合我国国情的养老院 AD 长者急性疼痛控制方案提供依据；观察耳穴埋豆缓解轻度 AD 长者急性疼痛的镇痛效果，并了解轻度 AD 长者对该技术缓解其急性疼痛的接受度和照护者对该技术用于缓解轻度 AD 长者急性疼痛的满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲的研究设计，对照组选用5个安慰穴位，试验组选用5个镇痛穴位。接受干预的长者不知道自己被分到对照组或是试验组，采集数据的研究者也不知道长者接受的是安慰穴位还是镇痛穴位的干预方式。实施干预者仅实施干预，不与长者和数据收集者交流分组和干预方式的信息。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.轻度 AD 长者，年龄 65 岁及以上；
- •2.慢性骨骼肌肉疼痛急性发作；
- •3.疼痛评分（面部表情疼痛量表 Faces Pain Scale-Revised，FPS-R）4 分且能理解 FPS-R 各个面部表情代表的疼痛强度；
- •4.健康条件允许使用指夹式血氧饱和度仪和电子血压计；
- •5.耳部外形和皮肤正常；
- •6.照护者、长者和（或）家属自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.具有严重的心、肝等系统疾病及急腹症或可能需要其它医疗手段介入治疗的急性疼痛，如急性心梗，阑尾炎，骨折等；
- •3.对胶布、酒精过敏，不宜进行耳穴埋豆者；
- •4.难以对干预方式的有效性和安全性做出确切评价者。
研究组 & 干预措施
干预组
耳穴按压
对照组
安慰性耳穴按压
结局指标
主要结局
疼痛
时间窗: 出现疼痛时、干预 5 分钟和结束后 5 分钟
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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