CTR20140090已完成2 期
伊潘立酮片治疗精神分裂症的随机、双盲双模拟、利培酮平行对照、多中心研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- PANSS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价伊潘立酮片在精神分裂症患者中的有效性、安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18~65 岁精神分类症患者，性别不限
- •患者及家属必须签署知情同意书
排除标准
- •对伊潘立酮或利培酮过敏
- •至少已经使用过两种不同抗精神病药物的足量足疗程治疗，但仍没有达到令人满意的改善
- •伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等病史者
- •不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻，慢性腹泻等
- •妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女在筛选期尿 HCG 检查结果阳性者
- •男、女性受试者未采取有效避孕措施，或有生育计划者；基线前 1 个月内参加其他任何临床试验者
- •研究者认为存在不合适参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
PANSS 评分
时间窗: 基线期、第一周、第四周、第八周
次要结局
- CGI-S 评分(基线期、第一周、第四周、第八周)
研究者
闫记灵
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (4)
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