EUCTR2010-022163-35-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de comparación de cabazitaxel a dosis de 20 mg/m2 y 25 mg/m2 administrado cada 3 semanas en combinación con prednisona para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratado previamente con un régimen a base de docetaxel_______________________Randomized, Open Label Multi-Center Study Comparing Cabazitaxel at 20 mg/m²and at 25 mg/m² Every 3 Weeks in Combination with Prednisone for the Treatment ofMetastatic Castration Resistant Prostate Cancer Previously Treated With aDocetaxel-Containing Regimen - PROSELICA
sanofi-aventis R&D0 个研究点目标入组 1,200 人开始时间: 2011年2月21日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •I 01.Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata histológica o citológicamente probado, que es resistente al tratamiento hormonal y que ha sido tratado previamente con un régimen que contenía docetaxel. El paciente debe tener una progresión documentada de la enfermedad durante o en el plazo de 6 meses tras el tratamiento hormonal previo y una progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento que contenía docetaxel.
- •I 02.El paciente debe tener una enfermedad medible o no medible.
- •I 03.Se le debe haber practicado una castración anteriormente mediante orquiectomía y/o agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) con o sin antiandrógeno, supresión del antiandrógeno, monoterapia con estramustina u otros agentes hormonales.
- •I 04.Esperanza de vida superior a 6 meses.
- •I 05.Estado general (EG) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2 (esto es, el paciente debe ser capaz de caminar, de capaz de cuidar de sí mismo, y debe pasar levantado aproximadamente más del 50% de las horas de vigilia).
- •I 06.Edad superior o igual a 18 años.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Relacionados con la metodología:
- •E 01.Tratamiento previo con mitoxantrona o cabazitaxel.
- •E 02.Tratamiento previo con isótopos o radioterapia de mas o igual de 30% de la médula ósea. En caso de un tratamiento previo con isótopos deben haber transcurrido 12 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- •E 03.Acontecimientos adversos (excluidas la alopecia y las enumeradas en los criterios de exclusión específicos) por cualquier tratamiento anticanceroso previo, de grado superior a 1 (Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE del NCI] v4.03) en el momento de la aleatorización.
- •E 04.Cirugía, radiación, quimioterapia u otro tratamiento antineoplásico previos durante las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio.
- •E 05.Proceso maligno previo. Se permiten antecedentes de cáncer de piel basocelular o epidermoide o de cáncer superficial de vejiga (pTis, pTa, y pT1) tratados adecuadamente, así como cualquier otro cáncer para el que la quimioterapia se haya terminado hace más o igual a 5 años y que el paciente no haya padecido durante igual o más de 5 años.
- •E 06.Participación en otro ensayo clínico y cualquier otro tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la aleatorización.
- •E 07.Implicación cerebral o leptomeningea conocida.
- •E 08.Otras enfermedades o afecciones clínicas graves simultáneas.
- •E 09.Arritmias cardíacas incontroladas, angina de pecho y/o hipertensión. Tampoco se permiten antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- •E 10.Cualquier otra enfermedad grave aguda o crónica, que pudiera deteriorar la capacidad del paciente para participar en el estudio o para cumplir con los procedimientos del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
- •E 11.No se ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) antes de la inclusión en el estudio.
- •E 12.Pacientes en edad reproductiva que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el período de tratamiento del estudio. La definición del método anticonceptivo eficaz se basará en el criterio del investigador. Parejas de los pacientes en edad fértil (a menos que se hayan sometido a una esterilización quirúrgica, sean posmenopáusicas o por otro motivo no puedan quedarse embarazadas) que no estén protegidas mediante un método anticonceptivo altamente eficaz para el control de la natalidad según la definición de anticoncepción que figura en el Formulario de consentimiento informado y/o en el Anexo local al protocolo.
- •Relacionados con la quimioterapia
- •E 13.Antecedentes de hipersensibilidad a docetaxel, o polisorbato 80.
- •E 14.Función inadecuada de órganos y médula ósea demostrada por:
- •a.Hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
- •b.Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 109/l
- •c.Recuento de plaquetas inferior a 100 x 109/l.
- •d.ASAT/SGOT y/o ALAT/SGPT superior a 1,5 x LSN;
- •e.Bilirrubina total superior a 1,0 x LSN
- •f.Creatinina sérica superior a 1,5 x LSN. Si la creatinina es 1,0 - 1,5 x LSN, el aclaramiento se calculará según la fórmula Cockcroft-Gault para los pacientes menores de 65 años, o bien según la fórmula MDRD para pacientes superior o igual a 65 años. El aclaramiento de la creatinina inferior 60 ml/min excluirá al paciente (véase el Anexo A para la fórmula de cálculo)
- •E 15.Contraindicaciones
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico de comparación de cabazitaxel a dosis de 25 mg/m2 y 20 mg/m2, administrado en combinación con prednisona cada 3 semanas, con docetaxel administrado en combinación con prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico hormonorresistente que no han recibido tratamiento previo con quimioterapia_____________________________________Randomized, Open Label, Multi-Center Study comparing Cabazitaxel at 25 mg/m2 and at 20 mg/m² in Combination with Prednisone Every 3 Weeks to Docetaxel in Combination with Prednisone in Patients with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer not Pretreated with Chemotherapy - FIRSTANAEUCTR2010-022064-12-ESsanofi-aventis R&D1,170
进行中（未招募）
不适用
Estudio abierto, randomizado, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la prednisona y granulocitoféresis con Adacolumn® versus la prednisona sola en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa corticodependiente leve a moderada.Colitis ulcerosa corticodependiente leve o moderadaMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045365Term: Ulcerative colitisEUCTR2007-003815-30-ESGETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa)
进行中（未招募）
不适用
?Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto de maximización de micofenolato sódico (MFS) versus micofenolato mofetilo (MMF) para minimizar la dosis de tacrolimus en pacientes trasplantados renales en mantenimiento. Estudio Maximiza.?. - MAXIMIZAProfilaxis del rechazo agudo en trasplante alogénico renal. Minimizar la dosis de tacrolimus en pacientes trasplantados renales en mantenimientoMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10000952Term: Acute on chronic renal failureMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10001041Term: Acute renal failureEUCTR2009-014562-26-ESovartis Farmacéuitica S.A
进行中（未招募）
不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y controlado con tratamiento activo para determinar la seguridad y la eficacia de la albiglutida administrada en combinación con insulina glargina en comparación con la combinación de insulina glargina e insulina lispro preprandial en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2.A Randomized, Open-Label, Active-Controlled, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of Albiglutide Administered in Combination With Insulin Glargine as Compared with the Combination of Insulin Glargine and Preprandial Lispro Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes MellitusDiabetes melitus de tipo 2.Type 2 Diabetes MellitusMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitusEUCTR2009-015386-30-ESSmithKline Beecham Corporation (doing business as GlaxoSmithKline)500
进行中（未招募）
1 期
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico con extensión abierta para evaluar la farmacocinética y seguridad de la solución oral líquida y de la formulación dispersable de topiramato como terapia adyuvante al tratamiento antiepiléptico concomitante en niños (de 1 a 23 meses de edad, ambos inclusive) que sufren crisis Parciales Refractarias - Crisis epiléticas parciales en niñosEpilepsias parciales y otras crisisEUCTR2005-001339-31-ESJansenn Cilag International N.V.55