ChiCTR2500102617尚未招募早期 1 期
评价三代 EGFR-TKIs 用于 EGFR 敏感突变 IIIA 期 NSCLC 新辅助治疗疗效及安全性的前瞻性、多中心、单臂临床研究
自筹基金7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 71 人开始时间: 2025年5月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 71
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
评估对于 IIIA 期 EGFR 敏感突变 NSCLC 患者，经三代 EGFR-TKIs 伏美替尼新辅助靶向治疗的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理确诊为可手术切除的 IIIA（T3N1、T4N0-1）期 NSCLC；
- •拟接受新辅助靶向治疗的患者；
- •存在既往活检 / 手术采集组织标本，使用于 NGS panel 检测检出 EGFR L858R 或 exon19 del 突变；
- •年龄 18-75 岁，男女不限；
- •理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组前确诊其他恶性肿瘤（不包括入组 5 年前已切除的原位癌）；
- •入组前 30 天内有异体输血；
- •有异体器官移植或骨髓移植史；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
伏美替尼 80mg,qd,术前使用 8 周
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 病理学完全缓解率
- 无事件生存期
研究者
研究点 (7)
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