CTR20233227进行中（未招募）2 期
一项评价 LBL-007 联合替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的有效性和安全性的 2 期、随机对照、开放标签研究
未提供44 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 69 人开始时间: 2023年10月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 69
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- ORR-定义为由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：通过研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的总缓解率（ORR），评价 LBL-007 联合替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者一线治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过研究者根据实体瘤疗效评价标准（recist）1.1版评估的总缓解率（orr），评价lbl-007联合替雷利珠单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗作为不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（escc）患者一线治疗的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能提供书面知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估计划。
- •转移性 ESCC 或不可切除的局部晚期 ESCC 的患者。
- •组织学确诊为 ESCC。
- •患者必须同意提供存档或新鲜获取的肿瘤样本。
- •至少有一个根据 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- •ECOG 体能状态评分≤ 1。
排除标准
- •过去 6 个月内接受过晚期或转移性 ESCC 治疗。
- •可切除或可根据当地研究者判断通过根治性放化疗潜在可治愈的局部晚期 ESCC。
- •在研究治疗开始前 4 周内曾接受针对 ESCC 的姑息性放疗。
- •既往接受过靶向程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）、PD-L1、程序性细胞死亡配体-2（PD-L2）、LAG-3 治疗，或其他免疫肿瘤药物的治疗。
结局指标
主要结局
ORR-定义为由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者例
时间窗: 约 10 个月
次要结局
- PFS-定义为从随机化之日至首次记录由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的疾病进展或死亡之日的时间，以先发生者为准(约 18 个月)
- DOR-定义为从研究者根据 RECIST 1.1 版评估确认的首次总体缓解至首次疾病进展或死亡之间的时间，以先发生者为准(约 18 个月)
- DCR-定义为由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 BOR 为 CR、PR、和疾病稳定的患者比例(约 18 个月)
- 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版评价不良事件（AE）的发生率和严重程度(约 18 个月)
研究者
李越
广州百济神州生物制药有限公司
研究点 (44)
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