CTR20191691已完成1 期
SHR0410 注射液在血液透析受试者中多次给药的安全性和药代动力学的开放性 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床研究期间发生的任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规）、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、SpO2、12 导联心电图等检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR0410 注射液在血液透析受试者中多次给药的安全性和药代动力特征；探索性评价初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性+pk+有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案
- •年龄在 18~65（含两端值）周岁的男性或女性
- •终末期肾病患者，每周接受 3 次血液透析（含血液透析过滤）至少 6 个月
- •男性受试者须同意在研究期间和末次给药后的 28 天内在性交过程中使用避孕套；女性受试者绝经后至少一年，或永久绝育（如输卵管闭塞、子宫切除、双侧输卵管切除），或育龄女性须同意在研究期间和末次给药后的 28 天内采取高效的避孕措施，例如口服避孕药、避孕套、避孕膜等，并仅在确认月经期后进入试验
排除标准
- •预期在研究期间接受肾移植手术
- •对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准）
- •既往有药物滥用史、吸毒史
- •筛选前 3 个月内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 50ml 低度白酒）
- •研究期间不能服从统一饮食安排及不能避免摄入咖啡或茶
- •筛选期或给药前，确认平卧位上肢血压：收缩压< 110mmHg，舒张压< 70mmHg 或收缩压>180mmHg，舒张压>110mmHg
- •筛选期纽约心功能分级（NYHA）≥III 级；或筛选期经确认为心电图异常且经研究者判断为有临床意义，包括 QTcF≥480ms
- •筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限 (ULN)1.5 倍，或总胆红素高于正常值的上限 (ULN)1.5 倍
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性
- •筛选期前 3 个月内接受过重大手术
- •筛选前 30 天内失血总量≥ 200ml，女性生理期失血除外
- •血人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试阳性
- •筛选前一周内使用过阿片类药物，或研究期间不能避免使用研究药物以外的阿片类药物
- •参加过本试验（已经签署知情同意）
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况
结局指标
主要结局
临床研究期间发生的任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规）、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、SpO2、12 导联心电图等检查
时间窗: 给药观察期以及随访期
次要结局
- 每次给药后，试验药物的血浆 PK 参数：药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、表观清除率、表观分布容积。 首次和末次给药后 AUC0-t 的比值。 每次给药后，尿液中试验药物的肾脏清除率及累积排泄率(给药后 24h)
- 1 周内多次给药后血液透析伴瘙痒的受试者的瘙痒强度（VAS 评分）相对于基线的变化量以及变化量的百分比。 1 周内多次给药后血液透析伴瘙痒的受试者的生活质量（skindex-16 调查问卷）相对于基线的变化量以及变化量的百分比。(给药前，以及给药后 24h)
研究者
蔡晓莉
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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