ChiCTR1900020986进行中（未招募）不适用
评价奥利司他联合屈螺酮炔雌醇片对超重或肥胖型多囊卵巢综合征患者疗效的对照、前瞻性临床研究
北京市医院管理局“登峰”人才培养计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 卵泡刺激素
研究概览
简要总结
- 评价奥利司他联合屈螺酮炔雌醇片，单用屈螺酮炔雌醇片，用于 PCOS 肥胖患者的治疗疗效：包括对性激素、胰岛素抵抗、糖脂代谢指标和脂肪含量等方面的疗效；2. 评价奥利司他联合屈螺酮炔雌醇片，单用屈螺酮炔雌醇片，用于 PCOS 肥胖患者的治疗疗效：包括对内脏脂肪面积和皮下脂肪面积的影响；3. 评价奥利司他联合屈螺酮炔雌醇片，单用屈螺酮炔雌醇片，用于 PCOS 肥胖患者治疗的安全性，包括记录治疗前后丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转氨酶（AST）、γ-谷氨酰转肽酶（γ-GT）、尿素氮（BUN）和肌酐（CRE）等指标的变化，观察记录治疗期间出现的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1 .中国人，16-40 岁育龄期女性；
- •2 .BMI≥24kg/m2，腰围（WC）≥80cm 的超重或肥胖患者；
- •3 .PCOS 诊断依据 2003 年鹿特丹标准。
- •① 稀发排卵或无排卵：临床表现为闭经、月经稀发、初潮 2-3 年不能建立规律月经以及基础体温呈单相。有时月经规律并非有排卵。
- •② 高雄激素的临床表现和高雄激素血症：临床表现有痤疮、多毛。
- •③ 卵巢多囊性改变：B 超检查见一侧或双侧卵巢直径 2-9 mm 的卵泡≥12 个和（或）卵巢体积≥10cm3。
- •上述 3 条中符合 2 条，并排除其他引起高雄激素的疾病如先天性肾上腺皮质增生、Cushing 综合征、分泌雄激素的肿瘤等。即可诊断为 PCOS。
排除标准
- •1.入选前 3 个月使用过激素类药物或进行过促排卵治疗。
- •2.患有生殖性传播疾病。
- •3.患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾病。
- •4.一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
- •5.子宫内膜异位症、子宫腺肌症。
- •6.对所有受试药物任何一种成分过敏。
- •a）消化性溃疡或吸收不良综合征者；
- •b）反复发作的胆结石、肾结石病史者；
- •c）曾被诊断为术后肠粘连者；
- •d）有血栓形成的病史（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞、脑血管意外）。
- •8.肝功能指标超过正常值 2 倍以上。
- •10.有胰腺炎病史者。
- •11.近 3 个月内接受其他研究药物者。
研究组 & 干预措施
奥利司他+屈螺酮炔雌醇片组
奥利司他+屈螺酮炔雌醇片
屈螺酮炔雌醇片组
屈螺酮炔雌醇片
干预措施: 屈螺酮炔雌醇片
结局指标
主要结局
卵泡刺激素
时间窗: 治疗前后
促黄体生成素
时间窗: 治疗前后
雌二醇
时间窗: 治疗前后
睾酮
时间窗: 治疗前后
促甲状腺激素
时间窗: 治疗前后
胰岛素
时间窗: 治疗前后
血脂
时间窗: 治疗前后
血糖
时间窗: 治疗前后
肝功能
时间窗: 治疗前后
肾功能
时间窗: 治疗前后
内脏脂肪面积
时间窗: 治疗前后
皮下脂肪面积
时间窗: 治疗前后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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