CTR20213072已完成1 期
利福平和伊曲康唑对 WX-0593 片的药代动力学影响试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数 Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内，分别研究多次口服利福平胶囊和伊曲康唑胶囊对单次口服 WX-0593 片的药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •同意并签署书面知情同意书
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁
- •男女兼有，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，体重指数（体重 / 身高 2）在 19~28 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查结果正常或异常无临床意义
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
- •12 导联心电图、超声心动图、腹部超声、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •血清学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果正常
- •尿液药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果阴性
- •女性血妊娠检查结果阴性
排除标准
- •过敏体质或有药物或食物过敏史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史
- •试验前 30 天内用过任何药物
- •试验前 2 周内进食过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有剧烈运动，或在饮食或运动习惯上有重大变化
- •试验前 2 周内吸烟，或试验期间不能禁烟
- •嗜酒【筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）】，或在用药前 1 周内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •因神经、精神状态异常或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
药代动力学参数 Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞
时间窗: 每次口服 WX-0593 片前 0 时（服药前 30 分钟内）和给药后共 38 个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。
安全性评价指标（体格检查，生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、超声心动图、腹部超声、胸部 X 线检查等结果）
时间窗: 第 1 天至第 21 天 / 第 23 天按方案要求进行安全性访视。
次要结局
- 药代动力学参数 Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F 等(每次口服 WX-0593 片前 0 时（服药前 30 分钟内）和给药后共 38 个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。)
研究者
葛铭经
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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