ChiCTR2500109043尚未招募不适用
阿得贝利单抗联合化疗和艾玛昔替尼新辅助治疗 NSCLC 的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率（pCR 率）
研究概览
简要总结
探索阿得贝利单抗联合化疗和艾玛昔替尼新辅助治疗 NSCLC 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=18 岁，男女不限；
- •2.组织学或细胞学证实的，可手术治疗的 II-III 期 NSCLC （II 期、IIIA 和 T3N2M0 IIIB）患者，根据国际肺癌研究协会（UICC）和美国癌 症分类联合委员会（AJCC）第 8 版肺癌 TNM 分期；非块状转移（短 直径< 2 cm 的淋巴结）且预期完全可切除的 N2 患者；
- •3.具有可测量病灶（根据 RECIST v1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量靶病灶）；
- •4.ECOG PS 评分 0-1 分；
- •5.入组前未接受抗肿瘤治疗，包括放、化疗者、手术以及靶向治疗；
- •6.有足够的肺功能，由主治胸外科医生进行评估能进行符合以治愈为 目的 R0 切除术；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准： (1)血常规（首次研究治疗前 14 天内未输血、未使用造血因子和药物纠正）：a. 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L，b. 血小板计数（PLT）>= 100×10^9/L，c. 血红蛋白（HB）>=90 g/L，d. 淋巴细胞计数绝对值（LC）>= 0.5×10^9/L； (2)肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）以及丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）＜＝3×ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）＜＝ 1.5×ULN (确诊 Gilbert 综合征患者，总胆红素＜＝ 3.0 mg/dL) ；白蛋白（albumin, ALB）>= 3 g/dL； (3)肾 功 能 ： 肌 酐 清 除 率（creatinine clearance rate, CrCl） >= 45 mL/min (采用 Cockcroft-Gault 公式) ； (4)凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）＜＝ 1.5，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）＜＝ 1.5× ULN；
- •8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物 后 180 天内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器 、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意 在研究期间和末次研究给药后 180 天内采用有效的方法避孕；
- •9.受试者自愿加入本研究并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
排除标准
- •1.已知 EGFR 或 ALK 突变；
- •2.侵犯心脏、大血管、气管、喉返神经、食道、椎体、气管隆突的 T4 肿瘤、同侧不同叶散在性肿瘤结节的 T4 肿瘤、肺上沟瘤；
- •3.既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗；如果既往接 受过中成药抗肿瘤治疗，中药治疗结束与首次给药时间间隔不少 于 2 周才能入组；
- •4.首次使用研究药物前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和 吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇，且停 药≥1 周）；
- •5.首次使用研究药物药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括 但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫 刺激剂）；
- •6.入组前 5 年内出现过 NSCLC 以外的恶性肿瘤，除外充分治疗的宫 颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前 列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺 癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌；
- •7.首次给药前 4 周或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- •8.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过 其他研究药物或研究器械治疗；
- •9.在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和 / 或并发症中充 分恢复（即≤1 级或达到基线，不包括乏力或脱发）；
- •10.首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发 热>38.5°C；
- •11.有或怀疑有肺炎 / 间质性肺病或任何会影响肺功能检查的肺部疾病病史；
- •12.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史；允许纳入通过 胰岛素治疗血糖可以控制的 I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗 的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退、患有童年期哮 喘已完全缓解且成人后无需任何干预或白癜风，需要支气管扩张 剂进行医学干预的患者则不可纳入；
- •13.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感 染者，活动性乙型肝炎，丙型肝炎，合并乙肝和丙肝共同感染以 及酒精性肝硬化的患者；
- •14.首次给药前 1 年内有活动性结核感染证据；
- •15.患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>= 450 ms、女性>=470 ms）。按 NYHA 标准，组 III-Ⅳ级 心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50% 者入前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力 衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常， 有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导 系统异常；
- •16.首次给药前 3 个月内发生严重出血性事件或动静脉血栓事件；
- •17.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •18.已知对研究药物或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
- •19.已知有精神障碍或药物滥用的患者；
- •20.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行 研究要求的任何状况；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率（pCR 率）
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 安全性（Safety）(按照随访周期直至术后或者末次用药后 90±7 天（以后发生为准）)
- 总生存期（OS）(按照随访周期直至死亡、受试者失访或试验终止（以先达到者为准）)
研究者
研究点 (1)
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