ChiCTR2100050243尚未招募4 期
外用镇痛药治疗非特异性腰背痛的真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南九典制药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗总有效率
研究概览
简要总结
评价真实世界中外用 NSAIDs 联合物理康复等治疗腰背痛的有效性、安全性和依从性。同时比较洛索洛芬钠凝胶膏与其他常规外用镇痛药物的疗效与安全性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性非特异性腰背痛的诊断标准；
- •2.腰背部有明显的疼痛，如腰肌劳损的患者；
- •3.18-65 岁，男女不限；
- •4.1 个月内未服用其他治疗药物如镇痛药、激素、手术治疗及物理治疗；
- •5.受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.既往接受了可能影响疗效的治疗手段；
- •2.腰椎滑脱、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄等引起的腰背痛；
- •3.存在开放伤、严重骨质疏松、骨折、脱位、风湿性关节炎等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）；
- •4.妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •5.既往对本研究用药有过敏史者；
- •6.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
洛索洛芬钠凝胶贴膏外敷
对照组
氟比洛芬凝胶膏外敷
结局指标
主要结局
治疗总有效率
次要结局
- VAS 评分
- ODI 指数
- 药物不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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