ChiCTR2200060094招募中2 期
评价替雷利珠单抗联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂诱导化疗治疗初治局部晚期下咽癌的有效性及安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年5月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评价替雷利珠单抗联合顺铂+白蛋白结合型紫杉醇方案诱导化疗治疗咽癌疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.筛选前自愿签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.ECOG 体能状态评分 0-1；
- •4.经组织学或病理学确诊的下咽鳞状细胞癌；
- •5.根据 AJCC 第 8 版，在初次诊断时为 T1N+M0,T2-4N0-3M0（AJCC 8.0）；
- •6.受试者适合并同意进行根治性治疗；
- •7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 版本 1.1），有可评估的病灶；
- •8.器官功能充分，定义为在治疗之前≤14 天达到以下实验室检查结果（患者在采集血样之前 14 天内不得因中性粒细胞计数、血小板或血红蛋白低于研究要求而接受过输血或生长因子支持）：
- •（1）患者必须符合下列实验室检查结果：绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L，血小板 ≥ 100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90g/L；
- •（2）治疗前 4 周内的肾功能要求: 内生肌酐清除率 ≥ 60mL/min.（根据 24 小时尿肌酐计算或 Cockcroft-Gault 公式法）；
- •（3）血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常范围上限（ULN）（Gilbert 综合征患者若总胆红素 ＜ 3 倍 ULN 则可以入组）；
- •（4） AST 和 ALT ≤ 3 倍 ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为 AST 和 ALT ≤ 5 倍 ULN；
- •9.存在乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者以及非活动性 / 无症状的 HBV 携带者，或存在慢性或活动性 HBV 的患者；在筛选时如果 HBV DNA ＜ 2000 copies/mL 将允许入组；丙型肝炎抗体阳性的患者，在筛选时如果 HCV-RNA 阴性将允许入组；
- •10.育龄期女性（WOCBP）须愿意在研究期间、以及最后一次研究治疗（包括化疗）给药后 ≥ 60 天采取高效避孕措施，在治疗前 ≤ 7 天内尿液或血清妊娠检测结果为阴性；育龄期女性定义为任何已经有过月经初潮并且没有做过绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）且还没有绝经的女性；绝经定义为 ＞ 45 岁的女性在没有其他生物学或生理学原因的情况下闭经 12 个月；此外为确认绝经，年龄在 55 岁以下的女性血清促卵泡激素（FSH）的水平必须 ＞ 40mIU/mL；
- •11.未绝育的男性受试者须愿意在研究期间及最后一次研究治疗（包括化疗）给药后 ≥ 60 天内采取高效避孕措施。
排除标准
- •1.既往曾接受过针对下咽鳞癌的任何治疗；
- •2.有瘘管（食管 / 支气管或食管 / 主动脉）的证据的患者；
- •3.存在不适合治疗的食管梗阻的证据；
- •4.曾接受以 PD-1、PD-L1，PD-L2、CTLA4 为靶点的治疗；
- •5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者（以下疾病的患者不排除，可以进入进一步筛选：（1）可控的 1 型糖尿病；（2）甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；（3）可控的乳糜泻；（4）无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）；（5）如无外部触发因素则预期不会复发的其它任何疾病）；
- •6.在治疗之前 ≤ 2 年内有任何活动性恶性肿瘤，本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）除外；
- •7.在治疗之前 ≤ 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症；目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选：
- •（1） 肾上腺素替代性类固醇（强的松≤10mg/日或同类药物同等剂量）；
- •（2）全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；
- •（3）预防性地短期（≤7 天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）；
- •8.有间质性肺病、非感染性肺炎或未控的疾病史，包括肺纤维化、急性肺病等；
- •9.在治疗前 14 天内存在需要给予全身抗菌剂、抗真菌剂或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）；
- •10.已知有 HIV 感染史；
- •11.在治疗之前 ≤ 28 天内曾进行任何必须全身麻醉的大手术；
- •12.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植；
- •13.有以下任何心血管风险因素：
- •（1）在治疗之前 ≤ 28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛；
- •（2）治疗之前 ≤ 28 天内曾出现症状性肺栓塞；
- •（3）治疗之前 ≤ 6 个月内曾发生急性心肌梗塞；
- •（4）在治疗之前 ≤ 6 个月内有达到纽约心脏病协会 III 或 IV 级的任何心力衰竭史；
- •（5）在治疗之前 ≤ 6 个月内曾发生 ≥ 2 级的室性心律失常；
- •（6）在治疗之前 ≤ 6 个月内曾发生脑血管意外；
- •（7）未控的高血压：尽管在治疗前或研究药物首次给药前 ≤ 28 天内使用了降压药，仍然收缩压 ≥ 160mmHg 或舒张压 ≥ 100mmHg；
- •（8）在治疗前 ≤ 28 天曾出现任何晕厥或惊厥发作；
- •14.曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应史；
- •15.在研究药物首次给药前 14 天内曾接受用于控制癌症的中草药或中成药；
- •16.在治疗之前 ≤ 4 周内曾接受活疫苗注射（季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用；鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用）；
- •17.存在不利于研究药物给药或影响药物毒性或 AE 的解读，或者可能使受试者在研究期间的依从性降低的基础医学状况（包括实验室检查值异常）或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •18.同时参加另一项治疗性临床试验；
- •20.患者基线时不得有 ≥ 2 级周围神经病变；
- •21.在治疗前 ≤ 14 天，存在未控的糖尿病、尽管进行了标准药物治疗仍 ＞ 1 级的钾、钠或校正钙实验室检查值异常或 ≥ 3 级的低白蛋白血症；
- •22.在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期内（以较长者为准），曾接受过任何化疗、免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺素）或任何研究治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
替雷利珠单抗联合顺铂+白蛋白结合型紫杉醇
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
2 年总生存率
次要结局
- 完全病理学缓解率
- 生活质量（QoL）
- 疾病控制率（DCR）
- 同步放化疗患者 2 年无进展生存率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
洛铂 VS 顺铂联合多西他赛诱导化疗+洛铂 VS 顺铂同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌有效性和安全性的前瞻性、随机、对照、多中心 II 期临床研究ChiCTR-IIR-17013112自筹120
Unknown
不适用
白蛋白紫杉醇联合顺铂术前同步放化疗治疗局部晚期食管癌的临床研究ChiCTR2100044536中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院26
Unknown
不适用
顺铂联合多西紫杉醇诱导化疗后予同期放化疗与单纯同期放化疗治疗初治局部区域鼻咽癌的前瞻性随机对照临床试验ChiCTR-IPR-17011605湘雅名医经费200
Unknown
2 期
Abraxane 联合顺铂诱导化疗+顺铂联合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、开放临床研究ChiCTR-ONC-12002615自筹32
Unknown
2 期
尼妥珠单抗（泰欣生）联合放化疗保护局部晚期下咽癌、喉癌患者喉功能的随机、对照、单盲、多中心 II 期临床研究ChiCTR-IIR-16007712百泰生物药业有限公司100