CTR20180943已完成不适用
健康受试者皮下注射用药、2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的依诺肝素钠注射液平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年7月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者皮下注射单剂量依诺肝素钠注射液（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药—依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，参比制剂）后，检测用药后不同时间血浆中抗 Xa 和抗 IIa 活性，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性体质量不低于 57.0kg，女性体质量不低于 45.0kg，BMI 在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值）
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、便潜血试验、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查结果正常
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）、过敏体质、已知对本药组分或类似物过敏者、对鱼精蛋白或乳胶过敏者
- •试验前 6 个月内接受过外科手术，或有活动性病理性出血者
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有出血疾病史（如颅内出血、胃肠道出血、鼻出血、瘀斑、紫癜）、血小板减少 / 增多症疾病史、消化道溃疡疾病史、有出血倾向的器官损伤史、肝胆疾病史、凝血功能障碍疾病史，血栓栓塞疾病史等
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病 / 外伤，或影响药物体内过程的疾病 / 外伤
- •过去 2 年中有药物滥用 / 依赖史
- •试验前 14 天内用过任何药物，尤其是增加出血风险的药物
- •用药前 48h 内进食巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上）或在用药前 48h 内饮酒
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上
- •月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱、月经量过多）女性
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
抗因子活性峰值及药效动力学浓度曲线下面积。
时间窗: 给药后 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈帅
天津红日药业股份有限公司
研究点 (1)
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