CTR20243435进行中（未招募）3 期
SKB264 联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 82
- 主要终点
- 由 BICR（盲态独立评审委员会）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS（无进展生存期）。
研究概览
简要总结
主要目的：比较 SKB264 联合帕博利珠单抗（试验组）对比化疗联合帕博利珠单抗（对照组）一线治疗 PD-L1 阴性[定义为肿瘤比例分数（TPS）<1%]的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）：通过盲态独立中心评估（BICR）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估。 次要目的：1) 比较两组的总生存期（OS）； 2) 比较两组的 PFS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR），由研究者基于 RECIST v1.1 评估； 3) 比较两组的 ORR、DCR、DoR 和 TTR，由 BICR 基于 RECIST v1.1 评估； 4) 比较两组的安全性； 5) 通过欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量调查问卷核心 30 项评分（EORTC QLQ-C30）和肺癌症状量表（EORTC QLQ-LC13）比较两组受试者的健康相关生活质量（HRQoL）； 6) 评估注射用 SKB264 的药代动力学（PK）特征； 7) 评估注射用 SKB264 的免疫原性； 8) 评估肿瘤组织 TROP2 表达水平与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的 NSCLC，且不适合根治性手术和 / 或根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC；
- •经组织学或细胞学证实 EGFR 敏感突变阴性且 ALK 融合基因阴性；
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
- •提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的且未经放疗的肿瘤组织样本（约 5 张未染色切片），经中心实验室确认肿瘤 PD- L1 TPS＜1%；
- •提供符合要求的存档或新鲜获取的肿瘤组织样本用于 TROP2 检测。如果最终受试者肿瘤组织样本不适合使用或切片数量不足，须与医学监查员讨论是否可以接受；
- •根据 RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个靶病灶；
- •随机前 7 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •预期生存期≥ 12 周；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效的医学避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分，或鳞癌成分超过 10%；
- •受试者既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；
- •已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者；
- •在随机前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
- •未控制或临床显著的心脑血管疾病；
- •既往存在经类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史；
- •随机前 2 周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
- •已知对 SKB264、帕博利珠单抗、铂类药物或培美曲塞或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
- •既往曾接受过 TROP2 靶向治疗或靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
- •随机前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- •随机前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体能状态的明显变化等；
- •妊娠期或者哺乳期妇女。
结局指标
主要结局
由 BICR（盲态独立评审委员会）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS（无进展生存期）。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- OS（总生存期）(整个试验期间)
- 由研究者基于 RECIST v1.1 评估的（无进展生存期）PFS、（客观缓解率）ORR、（疾病控制率）DCR、（缓解持续时间）DoR 和(缓解时间)TTR；(整个试验期间)
- 由 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 ORR、DCR、DoR 和 TTR；(整个试验期间)
- 不良事件（AE）发生率和严重程度（基于 NCI CTCAE v5.0），严重不良事件（SAE）和导致永久停药的 AE 的发生率，有临床意义的实验室指标、生命体征和其他安全性评估的参数变化；(整个试验期间)
- 采用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量；(整个试验期间)
- SKB264-ADC、SKB264-TAB 和游离 KL610023 的 PK 参数，如 Cmax、Cmin 等；(整个试验期间)
- SKB264 的免疫原性检测结果；(整个试验期间)
- 肿瘤组织 TROP2 表达水平与疗效的相关性。(整个试验期间)
研究者
研究点 (82)
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