ChiCTR1800015212尚未招募2 期
Thalidomide 联合 Gefitinib 与 Gefitinib 单药对比一线治疗 EGFR 敏感突变晚期肺腺癌患者的前瞻性、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价 Thalidomide 联用 Gefitinib 对Ⅳ期 EGFR 敏感突变初治肺腺癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.组织学或细胞学确诊为肺腺癌；
- •3.按照美国癌症研究联合会癌症分期手册（第八版）NSCLC 临床分期标准为Ⅳ期；
- •4.组织或血液检测 EGFR 为外显子 19 缺失或 21 的 L858R 点突变；
- •5.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分 0-3 分；
- •6.至少有一处影像学电子计算机断层扫描（Computed Tomography,CT）或磁共振
- •成像（Magnetic Resnane Iamge,MRI）可测量或可评估病灶（肿瘤病灶长径≥10mm，
- •淋巴结病灶短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；
- •8.诊断 IV 期后初次治疗，未予以化疗、其他靶向治疗及免疫治疗等（术后辅助治疗需结束超过 6 个月）；
- •9.以前接受过放疗的患者可以入组，但放疗必须结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内, 除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展；
- •10.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥100g/L；生化检查：TBIL＜1.5×ULN，ALT 和 AST ＜2.5×ULN，BUN 和 Cr≤1×ULN；
- •11.不能控制或有症状的脑转移患者不能入组；
- •12.能够依从研究要求和随访程序，签署知情同意书；
- •13.育龄妇女在研究期间及研究结束后 6 月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天血液或尿妊娠试验阴性，且需为非哺乳期患者；男性在研究期间及研究结束后 6 月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •2.无法依从试验方案；
- •3.既往使用过 Gefitinib 或 Thalidomide；
- •4.对 Gefitinib 或 Thalidomide 过敏；
- •5.入组前 6 月内发生动 / 静脉血栓事件：如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •6.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）；
- •7.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •8.有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者；
- •9.具有影响口服药物的多种因素（无法吞咽、胃肠道切除术后，慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •10.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •13.有严重影响患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
联合组
Thalidomide 联合 Gefitinib
单药组
Gefitinib
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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