CTR20263012尚未招募2 期
黄葶肺心平颗粒用于慢性肺源性心脏病缓解期（心肺气虚证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆希尔安药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6MWD 及 6MWT 期间最低 SpO？较基线的变化值
研究概览
简要总结
初步评价黄葶肺心平颗粒治疗慢性肺源性心脏病缓解期（心肺气虚证）的有效性和安全性，为 III 期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 40~75 周岁（含边界值）的有慢性阻塞性肺疾病病史的试验参与者，性别不限。
- •符合慢性肺源性心脏病（CPHD）缓解期的西医诊断标准。
- •符合中医心肺气虚证的辨证标准。
- •导入期结束前 3 天试验参与者的第 1 秒用力呼气容积占预计值的百分比（FEV1%pred）≥30%且动脉血二氧化碳分压（PaCO2）＜60 mmHg。
- •导入期结束前 3 天试验参与者的 6 分钟步行距离（6MWD）≥150 米且≤450 米。
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •合并有特发性肺纤维化、肺栓塞、风湿性心脏病、原发性心肌病、快速房颤、房扑、阵发性室速、室上速、病窦、非肺心病（如冠心病）所致左心衰等严重心、肺疾病者。
- •合并循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统等严重疾病者，或合并认知或精神障碍者，或经研究者判断合并有其他可能影响有效性和安全性结果的任何其他疾病者。
- •合并有控制不佳的高血压[收缩压（SBP）≥160 mmHg，舒张压（DBP）≥100 mmHg]者。
- •入组前 1 个月内发生严重创伤或重大手术者，或入组前 3 个月内有过心肌梗死或急性冠脉综合征者，或入组前 5 年内接受过肿瘤切除术、放疗、化疗者。
- •白细胞计数（WBC）＞10.0*10？9/L，或中性粒细胞百分比（NEUT%）＞80%，怀疑细菌或病毒感染者。
- •血小板计数（PLT）＜80*10？9/L，血清总胆红素（TBIL）≥2 倍正常值上限（ULN），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≥1.5 倍 ULN，尿肌酐（Cr） ≥1.5 倍 ULN。
- •已知或怀疑对试验用药物的组成成分过敏者，或过敏体质者（曾对两种及以上不同类别的药物或物质过敏者）。
- •孕妇、哺乳期妇女或未来 6 个月有生育计划者。
- •参加其他临床试验且研究干预用药时间距本试验筛选前不足 3 个月，或末次用药时间距本试验筛选前不足药物 7 个半衰期（以较长者为准）者，或试验期间预计使用其他试验用药物或试验用器械者。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
6MWD 及 6MWT 期间最低 SpO？较基线的变化值
时间窗: 用药后第 4 周、第 8 周、第 12 周
次要结局
- CAT 问卷评分和 SF-36 评分较基线的变化值(用药后第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 中医证候评分较基线的变化值以及两组中医证候单项症状消失率(用药后第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 超声心动图检查、神经内分泌、血气分析、肺功能检测各指标较基线的变化值(用药后第 12 周)
- 用药期间肺心病急性发作的发生率及发生频次(用药后第 12 周)
- 不良事件发生率、不良反应发生率、不良事件严重程度分级(治疗期间)
研究者
研究点 (1)
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