ChiCTR2400084236进行中（未招募）4 期
养心生脉颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 西雅图心绞痛量表
研究概览
简要总结
以益心舒片为对照，评价养心生脉颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（气阴两虚证）的有效性和安全性，为申请中药品种保护提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合冠心病稳定型心绞痛诊断标准，且以下诊断标准至少符合其中一项：①既往有明确心肌梗死病史；②曾接受冠状动脉血管重建；③冠状动脉造影或冠状动脉血管成像结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%；④心脏磁共振成像或核素心肌灌注显像断冠心病心肌缺血者；
- •（2）符合中医气阴两虚证辨证标准；
- •（3）加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛严重程度分级属于Ⅰ～Ⅲ级；
- •（4）心绞痛病程在 6 个月以上者；
- •（5）心绞痛发作频率≥ 每周 2 次；
- •（6）年龄 18～70 周岁（包括 18 周岁和 70 周岁），性别不限；
- •（7）充分知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并任一项：严重心脑血管疾病（6 个月内有脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病史、心功能Ⅳ级，血运重建术后 6 个月内；大动脉瘤或夹层动脉瘤；II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常）；肥厚性心肌病及其他类型心肌病；主动脉瓣狭窄以及其他心脏瓣膜病；先天性心脏病；缩窄性心包炎、心包填塞、颅内压增高、脑出血或头颅外伤；
- •（2）肺栓塞；呼吸衰竭；慢性肾功能不全、免疫缺陷性疾病；
- •（3）合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：活动性心内膜炎；有症状的主动脉瓣狭窄；失代偿性心力衰竭；急性肺血栓形成或肺梗死；急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧；急性心肌炎或心包炎；躯体障碍影响安全性或运动量（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者）；
- •（4）高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg)；空腹血糖＞8 mmol/L；
- •（5）筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •入院肝肾功能提示：ALT、AST＞2 倍正常值上限，Cr＞1.5 倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）
- •其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况
- •（6）1 周内使用对冠心病稳定型心绞痛有治疗作用的中药或中成药；
- •（7）躯体或精神疾病无法配合者（例如盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等），或影响生存的严重疾病（如肿瘤等）者；
- •（8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •（9）妊娠、哺乳期妇女或在试验期间及试验结束后 1 个月内不愿意采取避孕措施者；
- •（10）入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者；
- •（11）过敏体质或对该药物已知成分过敏者；
- •（12）研究者判定存在其它不适合入组的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
西雅图心绞痛量表
次要结局
- 平板运动试验
- 硝酸甘油停减率
- 心绞痛严重程度分级
- 西雅图心绞痛量表单项评分
- SF-36 生活质量量表评分
- 心绞痛症状积分
- 中医证候评分
- 不良事件
- 生命体征
- 体格检查
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (12)
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