ChiCTR2100054450进行中（未招募）早期 1 期
基于脂质组学评价养心舒脉颗粒治疗慢性稳定型心绞痛疗效的多中心临床研究
江苏省重点研发计划（社会发展）专项资金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 心绞痛发作频率
研究概览
简要总结
主要目的：以指南推荐的标准西药治疗为基础，探讨中药养心舒脉颗粒治疗证属气阴两虚的慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性，以期形成中西医结合防治慢性稳定型心绞痛的规范化方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 35 至 80 岁之间，男女不限；
- •冠脉 CTA 或者冠脉造影证实冠状动脉至少有一个主要的分支狭窄≥50%；
- •存在心绞痛的时间超过 3 个月，基线时至少每周两次发作，基线时心绞痛发作的频率、程度、性质以及诱发和缓解因素均无显著变化；
- •符合慢性稳定型心绞痛中医诊断标准及中医辨证属气阴两虚型的患者；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •近期拟行 PCI 或 CABG 的患者；
- •严重的心血管疾病（包括：难治性心力衰竭，心源性休克，瓣膜性心脏病，严重的心律失常）；
- •血压控制较差（收缩压≥180 或舒张压≥110mmHg）；
- •空腹血糖>11.1mmol/L；
- •其他无法有效控制的严重原发疾病，如严重的肝、肾疾病，恶性肿瘤，恶性贫血等；
- •入组前 1 个月内服用过具有治疗冠心病作用的中药或中成药；
研究组 & 干预措施
试验组
西医标准治疗+养心舒脉颗粒
对照组
西医标准治疗+养心舒脉颗粒安慰剂
结局指标
主要结局
心绞痛发作频率
时间窗: 入组前、入组第 4、8、12 周
次要结局
- 脂质谱(入组前、治疗 12 周后)
- 心率变异性 (HRV) 的时域参数(入组前、治疗 12 周后)
- 硝酸甘油使用量(入组前、治疗 12 周后)
- 西雅图心绞痛量表(入组前、入组第 4、8、12 周)
- 中医证候积分(入组前、入组第 4、8、12 周)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
养心颗粒治疗慢性稳定性心绞痛（气血亏虚型）的随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验ChiCTR-TRC-14004758自筹130
Unknown
不适用
评价活心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验ChiCTR1900024296悦康药业集团有限公司396
Unknown
不适用
冠心静胶囊治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）临床试验ChiCTR1800014258科研经费120
Unknown
不适用
速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛（气滞血瘀证）的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究ChiCTR1900021876天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂360
Unknown
不适用
灵宝护心丹治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究稳定型心绞痛ChiCTR2200056686上海市临床重点专科建设项目140