ChiCTR-TRC-08000257已完成4 期
黄芪注射液治疗气虚型慢性心力衰竭急性失代偿患者的随机、对照临床研究
广州中医药大学科研创新基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2007年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 超声心动图 Tei 指数，EF，BNP
研究概览
简要总结
1.评价黄芪注射液治疗慢性心力衰竭急性失代偿患者(DCHF)的住院期疗效以及黄芪注射液对 DCHF 患者短期预后的影响；2、探讨药物治疗对 DCHF 的血浆蛋白标记物影响和相关性研究；3、建立标准化的 CHF 中医辨证分型体系，研究 DCHF 患者中医证候分型规律，以及经黄芪注射液治疗后证候变化规律。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 性心力衰竭急性失代偿患者 否
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •慢性心力衰竭急性失代偿患者，心功能 NYHA Ⅲ-Ⅳ级；
- •以呼吸困难为主要症状；
- •超声心动图证实左室射血分数 LVEF≤40%；
- •获得受试者知情同意，并签署知情同意书；
- •中医辨证存在气虚或气阳虚或气阴虚。
排除标准
- •严重心律失常：Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度房室传导阻滞，室性心动过速，病态窦房结综合征，频发室上速；（经心脏起搏治疗者除外）
- •肥厚性心肌病，限制型心肌病，感染性心内膜炎，营养不良性心肌病，心包填塞，心肌炎急性期，心包疾病；
- •一周内确诊的急性心肌梗死；
- •严重原发肺部疾病（如 ARDS、COPD、肺栓塞、肺心病等）；
- •其它严重未控制的各系统疾病；
- •对试验药过敏或有过敏史且未用过试验药者；
- •儿童、妊娠及哺乳妇女。
研究组 & 干预措施
A 组
黄芪注射液
B 组
5% 萄糖注射液
结局指标
主要结局
超声心动图 Tei 指数，EF，BNP
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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