EUCTR2008-004688-20-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase II con una combinación de Irinotecán, Capecitabina (Xeloda®) y Bevacizumab (Avastin®) en cáncer colorrectal metastático no pretratado - AVAXIRI
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)0 个研究点开始时间: 2008年11月24日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
- •-Carcinoma colorrectal metástasico demostrado histológicamente.
- •-Ausencia de posibilidad de cirugía completa inicial.
- •-Ausencia de tratamiento quimioterápico previo, salvo tratamiento adyuvante finalizado como mínimo 6 meses antes de su inclusión en el estudio.
- •-Edad = 18 años.
- •-Performance status (ECOG) < 2
- •-Esperanza de vida =3 meses.
- •-Aclaramiento de creatinina (> 30 ml/min según fórmula de Cockcroft y Gault).
- •-Enfermedad medible según los criterios RECIST.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Tratamiento sistémico previo para el tratamiento de enfermedad avanzada o metastásica.
- •-Tratamiento previo con Bevacizumab.
- •-Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para enfermedad no metastática (M0), siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
- •-En caso de haber recibido tratamiento adyuvante, no se permite haber progresado durante el mismo o durante los 6 meses posteriores a su finalización.
- •-Si el paciente ha recibido radioterapia, esta no debe haberse administrado sobre la lesión diana seleccionada para el estudio y debe haber finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
- •-Se permite el tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV.
- •-Presencia exclusiva de enfermedad evaluable (no mensurable), como ascitis, derrame pleural, linfangitis carcinomatosa, afectación hepática difusa o metástasis óseas sin masa de partes blandas.
- •-Otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas curados de células basales de la piel y de cérvix in situ).
- •-Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso central (tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus).
- •-Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral.
- •-Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa), por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. También se excluirán los pacientes que hayan sufrido un infarto en el año previo al inicio del estudio.
- •-Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral.
- •-Trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor.
- •-Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas.
- •-Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- •-Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas.
- •-Insuficiencia renal severa o grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
- •-Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- •Neutrófilos (RAN) < 1.5 x 109/l.
- •Plaquetas < 100 x 109/l.
- •Hemoglobina < 9 g/dl (puede ser transfundida para mantener o superar este nivel).
- •INR > 1,5.
- •Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- •ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) >2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas.
- •FA>2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas, ó > 10 x ULN en caso de metástasis óseas.
- •-Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- •-Procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del estudio. Procedimientos de cirugía mayor que necesariame
研究者
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