ChiCTR-OIN-17012575进行中（未招募）2 期
阿帕替尼联合多西他赛方案化疗用于不可切除胃食管结合部腺癌转化治疗的可行性研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
证明 Apatinib 联合多西他赛方案用于晚期胃食管结合部腺癌转化治疗的有效性 证明 Apatinib 联合多西他赛方案用于晚期胃食管结合部腺癌转化治疗的安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 18-70 岁，预期生存时间≥3 个月
- •2.ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分 0-2 分
- •3.病理确诊为胃食管结合部腺癌
- •4.术前采用 CT 或 MRI、PET-CT 等检查提示具有 1 个不可切除因素：
- •?Group1: N3 淋巴结转移病人（N3），主要是指第 16 组淋巴结转移病人（N3 lymphatic metastasis）
- •?Group 2: 广泛或融合 D2 淋巴结（Extensive or bulcky lymph nodes）
- •?Group 3: 局部进展病（highly locally advanced，T4b）
- •?Group 4: 肝转移 Hepatic metastases(H1)：≤5 个移灶，总直径≤8cm
- •?Group 5: 腹膜转移 Peritoneal metastasis(CY1,P1)
- •5.未接受过前期治疗（放疗，化疗，靶向治疗，免疫疗法等）
- •6.入组前血流动力学指标（包括血细胞计数、肝肾功能）正常。如 WBC>4.0×109/L，中性粒细胞>1.5×109/L，血小板>100×109/L，胆红素<1.5 倍正常参考值上限，谷草转氨酶和谷丙转氨酶肌酐<2.5 倍正常参考值上限，血清肌酐<1.2mg/dl
- •7.入组前心功能良好，半年内无心肌梗死发作，高血压、肾病、其他冠心病目前在可控制范围内
- •8.入组前不伴有其他不可控制的良性疾病如肺部、肾脏、肝脏、感染等
- •9.治疗前及治疗过程中无参加其他研究项目
排除标准
- •1.有肺、脑、骨等，除肝脏及腹膜以外的远端转移
- •2.Her-2 检测阳性，有接受赫赛汀治疗意愿的患者
- •3.同时具有其他难以控制的严重疾病：包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于 50%，难控高血压（患有高血压，经降
- •压药物治疗无法降至正常范围者：收缩压＞140mmHg / 舒张压＞90mmHg），肾功能不全等
- •4.入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者
- •7.女性育龄患者，研究期间有生育要求者
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼：500 mg，qd，餐后服用（每日尽量同一时间服用），连续服用，d6-14；多西他赛 40mg/m2d1+5-FU2000mg/m2civ46h+CF300mg/m2d1
对照组
多西他赛 40mg/m2d1+5-FU2000mg/m2civ46h+CF300mg/m2d1
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 无疾病生存期
- 疾病控制率
- 药物安全性
- 总生存率（1、3、5 年）
研究者
研究点 (1)
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