ChiCTR2300073692尚未招募早期 1 期
基于吞咽皮层兴奋性的舌三针干预脑卒中后吞咽障碍的机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能性近红外检测的影像学改变
研究概览
简要总结
1.舌三针干预前后对 PSD 患者进行吞咽造影检测、吞咽功能评估，明确此干预方式的有效性。 2.基于 fNIRS 技术在健康人中探索舌三针及电针的皮层激活区，明确舌三针的腧穴特异性皮层反应区。通过 fNIRS 技术研究舌三针对 PSD 患者的即时干预效应和累积干预效应，进一步探索舌三针否通过对脑皮层神经功能活动的影响促进吞咽功能的恢复。预期通过本研究初步探讨舌三针干预吞咽的神经调控机制，为临床治疗提供新的理论基础，优化 PSD 的治疗方案，减少 PSD 的致死率及致残率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康受试者的纳入纳入标准：年龄为 18-80 岁之间，性别不限；既往身体健康，无认知功能障碍，无头颈部结构性病变，无凝血功能障碍；可遵从指令进行检查；自愿签署知情同意书。
- •2.脑卒中后吞咽障碍患者的纳入标准：年龄为 18-80 岁之间，性别不限；参照中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》诊断为脑卒中，并由 CT 或 MRI 证实，病程 1 年以内；吞咽困难的诊断由内科医生和言语治疗师进行评估，如容积黏度吞咽测试（Volume-Viscosity Swallow Test: V-VST）筛查存在吞咽障碍；无严重认知功能障碍，无头颈部结构性病变，无颈部金属植入物；可遵从指令进行检查；自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.健康受试者的排除标准：有针刺不良反应史；有结构性口腔、咽或食管疾病；合并有头颈部病变者；严重基础疾病及并发症； 有癫痫病史，或正在服用抗癫痫类药物；孕妇和正在哺乳期。
- •2.脑卒中后吞咽障碍患者的排除标准：有针刺不良反应史；意识障碍患者、气管切开患者、血氧饱和度持续低于 95%的患者、使用人工呼吸机辅助通气及生命体征不稳定患者；有结构性口腔、咽或食管疾病；合并有头颈部病变者；严重基础疾病及并发症；合并脑炎、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、运动神经元病、脊髓灰质炎、格林-巴利综合征，重症肌无力或肌病及阿尔茨海默病等；孕妇和正在哺乳期。
研究组 & 干预措施
健康受试者
对照组
舌三针组
结局指标
主要结局
功能性近红外检测的影像学改变
吞咽造影的评估结果
次要结局
- 功能性经口摄食量表
研究者
研究点 (1)
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