CTR20130444已完成不适用
硝酸芬替康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机盲法、剂量探索临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 外阴阴道假丝酵母菌病治愈率（治愈+后来治愈）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索硝酸芬替康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄满 18 岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者
- •在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)
- •同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
- •临床确诊的单纯 VVC 患者和重度 VVC，入选评分在 4～15 分者
- •实验室检查要求：阴道分泌物 10%KOH 镜检可见酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和 BV 检查呈阴性
- •病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书
- •能遵守治疗方案并按时随访者
排除标准
- •宫颈涂片异常，滴虫、淋菌感染，细菌性阴道病（BV）或有梅毒、艾滋病等其他性病史者；
- •复发性 VVC（一年内发作≥4 次）、反复发作 VVC 和妊娠期 VVC 患者；
- •近三个月阴道或者全身应用抗真菌药物患者；
- •有酗酒和吸毒史（试验前 6 个月内）；
- •在入选本试验前 1 个月内使用过其他试验性药物；
- •正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者；
- •严重心、肺、肝、肾功能障碍；AST、ALT、BUN 大于正常值上限 2 倍，Cr 大于正常值上限 1.5 倍，研究者认为不适合入选者；
结局指标
主要结局
外阴阴道假丝酵母菌病治愈率（治愈+后来治愈）
时间窗: 28±3 天
次要结局
- 治疗后 7-10 天临床症状体征（积分减分率）和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后 7-10 天综合评价(7-10)
- 治疗后 28±3 天临床症状体征（积分减分率）和微生物疗效（真菌清除率），以及结合二者疗效的治疗后 28±3 天综合评价(28±3 天)
研究者
研究点 (3)
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