ChiCTR2400083017尚未招募4 期
丹鹿胶囊联合黄葵胶囊干预肉芽肿性小叶性乳腺炎恢复期的真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏中药业集团股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乳腺专科检查
研究概览
简要总结
通过严谨规范的临床研究设计，开展“丹鹿胶囊联合黄葵胶囊干预肉芽肿性小叶性乳腺炎恢复期的真实世界研究”，以复发率作为疗效评价指标，评价丹鹿胶囊联合黄葵胶囊干预 GLM 恢复期对复发率的降低效果，并通过 Logistic 多因素分析探讨 GLM 复发的影响因素，旨在获得高级别的循证医学证据，形成可推广的 GLM 恢复期规范化诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）符合 GLM 中西医诊断标准者上述诊断标准者；
- •（2）判定为 GLM 恢复期 3 个月之内的患者；
- •（3）自愿参加本项研究者。
排除标准
- •（1）妊娠期及哺乳期，或研究期间计划备孕的患者；
- •（2）已知对研究药物过敏者；
- •（3）患有精神、认知障碍者；
- •（4）依从性差或研究人员认为其他原因不适合纳入研究者。
研究组 & 干预措施
观察组
试验组
结局指标
主要结局
乳腺专科检查
乳腺彩超
次要结局
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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