EUCTR2006-001958-27-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con diseño paralelo de 5 grupos, para evaluar la eficacia, dosis-respuesta y seguridad de tadalafilo administrado a diario durante 12 semanas en varones con signos y síntomas de hipertrofia prostática benigna - LVHG
illy ICOS LLC0 个研究点目标入组 1,265 人开始时间: 2006年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,265
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •[[1]Presentan HPB-STUI de acuerdo con los criterios diagnósticos de la enfermedad (Sección 4.1.1) en la Visita 1.
- •[2]Son varones de 45 años de edad o mayores en el momento de la Visita 1.
- •[3]Proporcionan un Documento de Consentimiento Informado (DCI) firmado en la Visita 1.
- •[4]Se comprometen a no usar ningún otro tratamiento farmacológico autorizado ni experimental para HPB o DE, incluidos los alfa bloqueantes, inhibidores de la 5-alfa reductasa, inhibidores de la PDE-5 o preparaciones de hierbas, en ningún momento durante el transcurso del estudio.
- •[5]No han tomado ninguno de los tratamientos nombrados a continuación dentro de la duración indicada:
- •?Tratamiento con finasteride durante al menos 3 meses antes de la Visita 2.
- •?Dutasterida durante al menos 12 meses antes de la Visita 2.
- •?Cualquier otro tratamiento para HPB (incluidas preparaciones con hierbas) durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2.
- •?Terapia para DE durante al menos 4 semanas antes de la Visita 2.
- •[6]Tener STUI con una puntuación total de IPSS ?13 en la Visita 2.
- •[7]Presentar obstrucción de la salida de la vejiga de acuerdo con la definición de un pico de flujo urinario (Qmax) de ?4 a ?15 mL/ segundo (desde un volumen vesical total premiccional [valorado por ultrasonidos] de ?150 a ?550 mL y un volumen mínimo de micción de 125 mL) en la Visita 2.
- •[8]Demostrar cumplimiento con los requisitos respecto a la administración del fármaco objeto del estudio durante el período de introducción (run-in) con placebo al haber tomado ?70% de las dosis recetadas, confirmado mediante la documentación de que el sujeto haya devuelto <30% de las dosis recetadas en la Visita 3.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[9]PSA >10,0 ng/mL.
- •[10]PSA ?4,0 a ?10,0 ng/mL.
- •[11]PVR vesical ?300 mL.
- •[12]Antecedentes de cualquiera de los siguientes eventos pélvicos:
- •?Cirugía de la pelvis o cualquier otra intervención pélvica.
- •?Radioterapia de la pelvis.
- •?Cualquier intervención quirúrgica pélvica afectando el tracto urinario.
- •?Lesión maligna o traumatismo del tracto urinario inferior.
- •[13]Técnicas instrumentales sobre el tracto urinario inferior.
- •[14]Antecedentes de retención urinaria o cálculos en el tracto urinario inferior.
- •[15]Antecedentes de obstrucción uretral debida a estenosis, válvulas, esclerosis o tumor.
- •[16]Evidencia clínica en la vejiga:
- •?Quistes del conducto Mulleriano.
- •?Cálculos vesicales.
- •?Vejiga atónica o hipocontráctil.
- •?disinergia detrusor-esfínter.
- •[17]Evidencia clínica de cualquiera de las siguientes afecciones del tracto urinario:
- •?Infección del tracto urinario.
- •?Inflamación del tracto urinario.
- •?Tratamiento actual con antibióticos para una infección del tracto urinario.
- •[18]Obstrucción intravesical.
- •[19]Evidencia clínica de cáncer de próstata.
- •[20]Enfermedad o afección neurológica actual asociada con vejiga neurogénica.
- •[21]Antecedentes de insuficiencia renal significativa
- •[22]Evidencia clínica de deterioro hepático en la Visita 1.
- •[23]Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiacas:
- •?Angina que requiera tratamiento con nitratos de larga duración.
- •?Angina que requiera tratamiento con nitratos de corta duración en los 90 días previos.
- •?Angina inestable de acuerdo con la definición establecida en el Apéndice al protocolo LVHG.2 (Braunwald, 1989) en los 90 días previos a la Visita 1.
- •?Prueba cardiaca de esfuerzo positivo sin evidencia documentada de una intervención cardiaca efectiva posterior.
- •[24]Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones coronarias en los 90 días previos a la Visita 1:
- •?Infarto de miocardio.
- •?Cirugía de derivación coronaria con injerto (bypass).
- •?Intervención coronaria percutánea (por ejemplo, angioplastia o colocación de un stent).
- •[25]Cualquier evidencia de insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA ? Clase III de acuerdo con la definición establecida en el Apéndice al protocolo LVHG.3) en los 6 meses previos a la Visita 1.
- •[26]Presión arterial sistólica >180 o <90 mm Hg o presión arterial diastólica >110 o <50 mm Hg en la Visita 1 (en caso de sospecha de estrés, se realiza una nueva prueba en condiciones basales) o hipertensión maligna.
- •[27]Cirugía programada o prevista (o cualquier intervención que requiera anestesia general) durante el transcurso del estudio.
- •[28]Antecedentes de daños significativos al sistema nervioso central (SNC) (incluido ictus o lesión de la médula espinal) en los 6 meses previos a la Visita 1.
- •[29]Antecedentes de abuso de fármacos, alcohol o sustancias en los 6 meses previos a la Visita 1.
- •[30]Cualquier afección que podría afectar la capacidad del individuo de proporcionar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, que supondría un mayor riesgo para el sujeto o que podría inducir a confusión en la interpretación de los resultados del estudio.
- •[31]Tratamiento actual con nitratos (tal y como se estipula en el Criterio de exclusión [23]), quimioterapia oncológica, andrógenos, antiandrógenos, estrógenos, agonistas/ antagonistas de la LHRH o esteroides anabólicos.
- •[32]Tratamiento sistémico actual con un inhibidor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como ketoconazol o ritonavir.
- •[33]Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >11% en la Vi
研究者
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