CTR20232532终止1 期
一项在实体瘤患者中评价第二线粒体来源的 caspase 激活剂类似物 BGB-24714 作为单药治疗或联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1 期研究
未提供20 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 35 人开始时间: 2023年8月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 1a 期：不良事件(AE)，以及 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1a 期评估 BGB-24714 单药治疗、联合治疗的安全性和耐受性；确定 BGB-24714 单药治疗、联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和扩展期推荐剂量（RDFE） 1b 期：评估 BGB-24714 联合化疗在选定实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者须签署一份书面知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划表
- •1a 期(剂量递增): A-CN 部分：经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤患者，既往接受过标准全身治疗或无可用治疗、或治疗不耐受; C 部分 NSCLC 队列：经组织学或细胞学确认的局部晚期、3 期不可切除的、适用根治性 cCRT 的鳞状或非鳞状 NSCLC 患者。
- •D 部分 ESCC 队列：患有经组织学确认的 II 期至 IVA 期（根据 American Joint
- •Committee on Cancer [AJCC] 2017）局部晚期 ESCC 患者，在医学上不适合进行根治性手术，但适用根治性 CRT。
- •队列 1-NSCLC 患有经组织学或细胞学确认的鳞状或非鳞状局部晚期或转移性 NSCLC，且不适合根治性治疗。
- •队列 2-PROC: 患有经组织学或细胞学确认的高级别浆液性或子宫内膜样上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）
- •患者必须能够提供福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的存档肿瘤组织样本。如果无法获得存档组织，则必须进行新鲜肿瘤病灶活检
- •存在≥ 1 个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 版评估）
- •ECOG 体能状态评分≤ 1
排除标准
- •有活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移
- •研究药物首次给药前≤ 3 年有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症
- •患有需要在研究药物首次给药前≤ 14 天使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症
- •在研究药物首次给药 14 天内需要接受全身性治疗的有临床意义的感染
- •研究药物首次给药前≤ 28 天接受过任何重大手术操作
- •既往暴露于 Smac 类似物或其他 IAP 拮抗剂
结局指标
主要结局
1a 期：不良事件(AE)，以及 剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 大约 6 个月
1a 期：BGB-24714 单药治疗和联合治疗的最大耐受剂量(MTD)
时间窗: 大约 6 个月
1a 期：BGB-24714 单药和联合治疗的扩展期推荐剂量（RDFE）
时间窗: 大约 6 个月
1b 期：由研究者根据 RECIST 1.1 版评估确定的 ORR
时间窗: 大约 6 个月
次要结局
- 1a 期：客观缓解率(ORR)(大约 2 年)
- 1a 期：缓解持续时间(DOR)(大约 2 年)
- 1a 期：疾病控制率（DCR）(大约 2 年)
- 1a 期：BGB-24714 的药代动力学参数(大约 2 年)
- 1b 期： 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估确定的 PFS、DOR、DCR 和 CBR(大约 2 年)
- 1b 期： 在整个研究过程中，通过监测 AE 和 SAE（按照 NCI-CTCAE 5.0 版分级）、体格检查、心电图（ECG）和实验室评估（如需要），评估 BGB-24714 联合化疗的安全性(大约 2 年)
- BGB-24714 及其代谢物 BGB？22437 的血浆浓度和推导的 PK 参数（如适用）(大约 2 年)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (20)
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