ChiCTR2100048500尚未招募早期 1 期
异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）临床试验
山东中鸿特检生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 异常凝血酶原
研究概览
简要总结
对考核试剂和已上市产品针对同一临床样本的对比验证，评价考核试剂与参比试剂用于 PIVKA-Ⅱ检测的一致性，从而对该产品的临床性能进行系统性研究。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.医院日常检验的剩余血清 / 血浆样本，样本来源可追溯；
- •2.目视观测血清样本外观澄清透明，血浆样本外观呈淡黄色半透明状，无肉眼可见的浑浊或不溶物；
- •3.入选样本的 PIVKA-Ⅱ含量应覆盖试剂的检测范围[5，75000]mAU/mL，涵盖预期用途的样本；
- •4.样本量足够（不得少于 500 μL），年龄 18 岁以上，性别不限，可包含轻微溶血、脂血、黄疸等样本。
排除标准
- •1.严重溶血、严重脂血、严重黄疸的样本；
- •2.某一范围内正常值或异常值过多的样本；
- •3.重复的样本应排除；
- •4.反复冻融的样本应排除；
- •5.试验中因操作失误导致样本量不足检测者。
结局指标
主要结局
异常凝血酶原
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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