ChiCTR2000033726进行中（未招募）4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜检及治疗有效性和安全性的随机、单盲、对照研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 补救例数
研究概览
简要总结
观察甲苯磺酸瑞马唑仑用于宫腔镜检及治疗的有效性和安全性，探索其诱导和维持的剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，研究对象不知道自己的分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •接受宫腔镜检及治疗的患者，年龄 18-60 岁，BMI 18.5-28kg/m2，ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级。
排除标准
- •对丙泊酚、瑞马唑仑过敏；严重心功能不全、肺功能不全、肝功能不全、肾功能不全者；有酒精或毒品滥用史；术前贫血或术中需输血者；孕妇；精神障碍者；研究之前 1 个月内患者参与其他临床试验。
研究组 & 干预措施
丙泊酚阳性对照组（C 组）
舒芬太尼 5ug 静滴，10min 后予以丙泊酚负荷量（1-2）mg/kg 静注，患者意识消失、BIS 位于 40-60 时，予以丙泊酚（6-10）mg/kg/h 静脉泵注维持
瑞马唑仑 1 组（R1 组）
舒芬太尼 5ug 静滴，10min 后予以瑞马唑仑负荷量 6mg/kg/h 静脉泵入，患者意识消失、BIS 位于 40-60 时，予以调整泵注速度为维持 0.5mg/kg/h
瑞马唑仑 2 组（R2 组）
舒芬太尼 5ug 静滴，10min 后予以瑞马唑仑负荷量 6mg/kg/h 静脉泵入，患者意识消失、BIS 位于 40-60 时，予以调整泵注速度维持为 1mg/kg/h
瑞马唑仑 3 组（R3 组）
舒芬太尼 5ug 静滴，10min 后予以瑞马唑仑负荷量 6mg/kg/h 静脉泵入，患者意识消失、BIS 位于 40-60 时，予以调整泵注速度维持为 1.5mg/kg/h
结局指标
主要结局
补救例数
失败率
各时间点 PSI 数值
时间窗: 术前、入睡时、术中、苏醒时
次要结局
- 诱导时间
- 手术时间
- 苏醒时间
- 血压(给药前、睫毛反射消失时、术中操作时、术毕苏醒后)
- 心率(给药前、睫毛反射消失时、术中操作时、术毕苏醒后)
- 呼吸频率(给药前、睫毛反射消失时、术中操作时、术毕苏醒后)
- 血压饱和度(给药前、睫毛反射消失时、术中操作时、术毕苏醒后)
- 宫缩痛(术后)
- 不良反应（呼吸抑制、心率慢、肌震颤、头痛、低血压、注射痛、术中知晓、瘙痒、咳嗽、恶心、出汗、寒战、呕吐、眩晕)
- 血管活性药物使用率
- 辅助呼吸率
- 循环不良事件发生率
- 呼吸抑制例数
研究者
研究点 (1)
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