ChiCTR1900022922进行中（未招募）早期 1 期
重大疑难疾病中西医临床试点项目（肝纤维化）—— 柔肝活血方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床疗效评价
国家中医药管理局6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肝脏病理
研究概览
简要总结
1.评价柔肝活血方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性和安全性，将肝纤维化病理改善率从 53.6%提高至 70%，形成疗效明确、可供推广应用的中西医结合诊疗方案。 2.评价补肾健脾消积方治疗慢性乙型肝炎大结节性肝硬化的安全性和有效性，使原发性肝癌 1 年发病率从 5%降至 1%，3 年发病率从 30%降至 15%，5 年发病率从 50%降至 25%，形成疗效明确、可供推广应用的中西医结合诊疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合慢性乙型肝炎肝纤维化诊断标准的患者；
- •（2）肝组织穿刺活检病理结果 Ishak 分期为 F2-F6 期（所有患者治疗前后均需肝穿刺）；
- •（3）首次应用恩替卡韦或替诺福韦（酯）者即初治患者【HBeAg 阳性患者，HBV-DNA≥20000 IU/ml（相当于 105 拷贝/ml）；HBeAg 阴性患者，HBV-DNA≥2000IU/ml（相当于 104 拷贝/ml）】或已经应用恩替卡韦、替诺福韦（酯）或其他抗病毒药物 1 年以上且 HBV-DNA 低于检测下限者；
- •（4）愿意接受中西医结合治疗。
- •（5）年龄 18～65 周岁，性别不限。
- •（6）签订知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其它嗜肝病毒感染的肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、具有长期服用肝毒性的中西医药物史者。
- •（2）明确是肝硬化失代偿者，如 Child-Pugh C 级＞12 分者，近 6 个月出现上消化道出血、肝性脑病、顽固性腹水、出血倾向、肝肾综合征、原发性肝癌者。
- •（3）伴有 AFP 异常者，和 / 或肝脾 B 超或 CT 或 MRI 提示有可疑肝脏占位的患者。
- •（4）伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者。
- •（5）过敏体质或多种药过敏的患者。
- •（6）近期有生育意愿者、孕妇或哺乳期妇女。
- •（7）近 6 个月内系统使用免疫调节剂的患者。
- •（8）因过度肥胖（BMI＞30）、肋间隙过窄等因素致 Fibroscan 或 Fibrotouch 检测失。
研究组 & 干预措施
治疗组
柔肝活血方 + ETV
对照组
柔肝活血方安慰剂 + ETV
结局指标
主要结局
肝脏病理
Fibroscan
次要结局
- 病毒学指标
- 肝功能
- 血常规
- 肝纤维化指标
- 甲胎蛋白
- 上腹部 B 超
- 中医证候量表
研究者
研究点 (6)
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