ChiCTR1800019138尚未招募4 期
安罗替尼联合一代 EGFR-TKI 对比 TKI 单药在 EGFR 突变阳性经 TKI 治疗后缓慢进展的晚期 NSCLC 中的临床研究
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CT
研究概览
简要总结
- 本课题旨在对比安罗替尼联合 EGRF-TKI 与 EGRF-TKI 单独使用在 TKI 治疗后疾病缓慢进展，测 T790M 突变阴性的晚期 NSCLC 患者的临床疗效及安全性评估。 2.了解 EGFR 敏感突变的晚期 NSCLC 患者经 EGRF-TKI 治疗后，疾病缓慢进展，再次治疗干预后出现影像学进展及临床症状后的基因状态变化
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •经病理学确诊为晚期(IIIB/IV 期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶；
- •伴 EGFR 基因敏感突变，接受一代 EGFR-TKI 治疗后，影像学评估缓慢进展的患者。
- •应用 ddPCR 方法检测 T790M 突变阴性的患者。
- •基因检测*ALK 基因检测结果为阴性的患者；
- •[*]：已经采用目前公认的检测方法进行过 EGFR 和 ALK 基因突变检测，能提供
- •检测报告原件，或经研究者确认后可不需要再进行 EGFR、ALK 基因型检测。
- •#：EGFR 阳性者需至少使用以下药物中的一种，并发生耐药：包括厄
- •罗替尼、吉非替尼、埃克替尼]
- •6） 18 -75 岁；ECOG PS 评分：0~2 分；预计生存期超过 3 月；
- •7）主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1） 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •a) 血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
- •c) 血小板（PLT）≥80×109/L。
- •（2） 生化检查需符合以下标准：
- •a) 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5?ULN，
- •如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5?ULN；
- •c) 血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
排除标准
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
- •小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
- •经 EGFR、ALK 突变检测阳性但未使用相关靶向药物治疗的患者；
- •中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血（>50 毫升 / 天）的非小细胞肺癌；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)；
- •伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •b) 患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTc ≥480ms）及≥2
- •级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
- •e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •f) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，
- •g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者；
- •i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者；
- •分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
CT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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