ChiCTR2500107990尚未招募回顾性研究
皮肤型红斑狼疮分类标准的制定及有效性验证 ——改良德尔菲法调研及多中心多源样本分类准确性研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2021-I2M-1-059）16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 病史症状体征
研究概览
简要总结
- 制订一套标准化、简便实用、敏感性和特异性俱优的各型 CLE（ACLE、SCLE、DLE、VLE、LEP、CHLE、LET、BLLE、BLE）分类标准；
- 通过多中心病例对照研究验证各型 CLE 分类标准敏感性和特异性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、狼疮患者纳入：参考 Asian Dermatological Association (ADA) 皮肤型红斑狼疮诊断、治疗、长期监测指南(2021)，综合考虑患者的临床表现和组织病理学特点，临床确诊为任意类型的 CLE 的患者。包括急性皮肤型红斑狼疮（Acute cutaneous lupus erythematosus，ACLE）、亚急性皮肤型红斑狼疮（Subacute cutaneous lupus erythematosus，SCLE）、慢性皮肤型红斑狼疮（CCLE）。其中 ACLE 可分为局限性、泛发性两个亚型；SCLE 可分为环形红斑型、丘疹鳞屑型两个亚型；CCLE 可分为局限性盘状红斑狼疮（Discoid lupus erythematosus，DLE)、播散性盘状红斑狼疮（Disseminated discoid lupus erythematosus，DDLE)、疣状红斑狼疮（Verrucous lupus erythematosus，VLE)、肿胀性红斑狼疮（Tumid lupus erythematosus，TLE)、深在性红斑狼疮（1upus erythematosus profundus，LEP)、冻疮样红斑狼疮（Chilblain lupus erythematosus，CHLE)、Blaschko 线状红斑狼疮（Blaschko linear lupus erythematosus，BLLE)、大疱性 LE（Bullous lupus erythematosus, BLE）多个亚型；
- •2、非狼疮鉴别诊断患者纳入：非 CLE 诊断，且确诊为需要与 CLE 相鉴别的疾病患者，同时确保对照组与病例组在年龄、性别基本特征上相匹配。具体各型 CLE 患者的鉴别诊断病种如下（每种亚型选至少 5 种最容易混淆的疾病），各病种的纳入标准为根据各疾病的国际公认诊断标准临床完全确诊病例。
排除标准
- •1、临床资料不全，无法全面评估病情；
- •2、合并存在两种及以上 CLE 亚型。除 VLE 和 CHLE 两个较少单独存在的亚型，和 BLLE、BLE 这两个常发生在某常见 CLE 亚型基础上的特殊 CLE 亚型，可容许合并最多一种其它 CLE 亚型（合并另外两种及以上 CLE 亚型需被排除）。对于文献报道和既往样本库病例，合并其它非 CLE 疾病并不排除，如容许符合 CLE 诊断的重叠综合征患者纳入。
结局指标
主要结局
病史症状体征
血液学实验室检查
病理学特征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (16)
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