ChiCTR-OIC-16009726尚未招募4 期
巨块型肝癌交替调强适形放疗与常规调强适形放疗的多中心随机对照研究
自筹34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 临床获益率
研究概览
简要总结
通过对巨块型肝癌采用交替调强适行放疗与常规调强适行放疗对比研究，观察两种治疗方式治疗后患者的近期疗效、AFP 水平及 1 年，2 年，3 年生存率、毒副反应等情况。为巨块型肝癌探索一种新的有效放疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经由多学科团队评估不能手术切除的晚期巨块型肝癌患者；经影像学测定肿瘤体积小于肝脏体积的 2/3；年龄≥ 18 岁；登记前 2 周内 KPS 评分≥70 分；入组前 2 周之内的骨髓造血功能检查结果：中性粒细胞≥1.5×109/L;血小板 ≥100×109/L;血红蛋白 ≥ 10.0 g/dl (注: 在支持治疗的情况下 Hb ≥ 10.0 可符合标准)，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，肝功能 Child-Pugh 分级为 A 或 B 级；ALT＜90U/L，AST＜90U/L，TBil＜160μmol/L；
排除标准
- •患者既往接受过针对腹部的放疗或既往放疗导致潜在的照射野重叠；彩色 B 超检查提示大量腹腔积液；肝内转移；其它远处脏器转移；
- •有生育可能的女性以及男性患者不愿采取适当的避孕措施者；患者无法接受 CT/MRI 增强检查 (例如,由于安装起搏器、造影剂过敏等安全性因素)；6 个月内有不稳定型心绞痛和 / 或慢性充血性心力衰竭；6 个月内出现过透壁心肌梗死；
研究组 & 干预措施
A 组
交替调强适行放疗
B 组
调强适形放疗
结局指标
主要结局
临床获益率
总生存率
客观缓解率
局部控制率
次要结局
- 无进展生存期
- AFP 水平
- 消化道反应
- 放射性肝炎
- 骨髓抑制
研究者
研究点 (34)
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