ChiCTR-TRC-10000900进行中（未招募）2 期
联合使用小剂量α-干扰素（IFN）和西乐葆（Celecoxib）降低放疗后肝细胞癌的转移发生率
上海市肝肿瘤诊治临床医学中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2010年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
探索联合使用小剂量 IFN-α（IFN-α）和西乐葆（Celecoxib）对降低临床肝癌患者放疗后复发转移的效果
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织证实为肝细胞肝癌或符合肝细胞癌临床诊断标准，CT 和 B 超等确认无淋巴结或远处转移，无癌栓。
- •年龄 18－70 岁
- •卡氏评分>90 分
- •签署知情同意书
- •预计生存时间>3 个月
- •未接受过上腹部放疗病史
- •肝功能应达到 Child-Pugh 分级 A 或 B，肾功能肌酐、尿素氮正常，WBC>2X109/L、Hb> 90g/L、PLT>100X109/L。凝血酶原时间在正常范围内。
- •肝内肿瘤如为多发者，应局限在同一叶内，肿瘤直径超过 5 厘米的，不能多于 2 个（含 2 个）。
排除标准
- •入组后未按研究方案治疗，或严重违反方案原则
- •未按计划完成放疗(放疗剂量<40Gy)
- •放疗中出现中断超过 2 周
研究组 & 干预措施
单纯放疗组
外放疗：采用直线加速器，根据肿瘤的部位深浅，选用 6MV 或 15MV 光子，对准肿瘤病灶局部适形或调强放疗。
联合小剂量 IFN-α和西乐葆组
外放疗+干扰素（放疗期间及放疗后 3 个月，隔日皮下注射 300 万单位）+西乐葆（0.2g BID，口
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 肝内播散及肝外转移的发生率
- 生存期
研究者
研究点 (1)
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