ChiCTR2600131274尚未招募Unknown
Seladelpar（司拉德帕）在中国原发性胆汁性胆管炎患者中的疗效和安全性：一项真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- M12 复合生化应答
研究概览
简要总结
评估 Seladelpar（司拉德帕）治疗后 12 个月达到复合生化应答的比例。 评估第 1/3/6/9/12 个月 ALP 正常化比例；评估 3/6 个月复合生化应答比例；评估 ALP、GGT、ALT、AST 与总胆红素等指标及瘙痒 NRS 与 PBC-40 随时间的变化；评估安全性（AE/SAE、停药 / 中断、重要实验室异常）。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组时年龄>=18 岁；
- •2.符合 PBC 标准临床诊断；
- •3.在瑞金海南医院临床诊疗中计划启动 Seladelpar（司拉德帕）治疗；
- •4.既往 UDCA 应答不佳和 / 或不耐受（以病历记录与研究者判断为准，例如 UDCA 治疗>=12 个月且剂量稳定>=3 个月，筛选 / 基线 ALP 持续升高达到预设阈值；或因临床显著不耐受无法继续 UDCA）；
- •5.能够并愿意遵守研究访视计划（包括必要时前往瑞金海南医院完成现场访视）；
- •6.基线访视前已签署书面知情同意。
排除标准
- •1.其他胆汁淤积性肝病（如原发性硬化性胆管炎、以活动性自身免疫性肝炎为主、显著药物性肝损伤等）；
- •3.基线实验室提示严重或不稳定肝病：总胆红素>2×ULN 和 / 或 ALT 或 AST>3×ULN 和 / 或 ALP>6×ULN；
- •4.已知肝细胞癌或需系统治疗的活动性恶性肿瘤；
- •5.既往肝移植或正在等待 / 评估近期肝移植；
- •6.妊娠或哺乳期，或不愿遵守必要的避孕要求；
- •7.近期参加其他干预性临床研究或接受可能影响评估的研究性产品；
- •8.研究者认为任何情况会影响研究参与者安全或随访可靠性。
结局指标
主要结局
M12 复合生化应答
时间窗: 治疗 12 月
次要结局
- 症状/PRO(治疗 0 月、3 月、6 月、12 月)
- M3、M6 复合生化应答(治疗 3 月、6 月)
- ALP 正常化比例(治疗 3 月、6 月、12 月)
- 肝生化指标纵向变化(治疗 3 月、6 月、12 月)
研究者
研究点 (1)
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