CTR20243118已完成生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2024年8月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服郑州泰丰制药有限公司研制的乌帕替尼缓释片（受试制剂，T，15 mg）与持证商 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 的乌帕替尼缓释片（参比制剂，R，15 mg，Rinvoq ®）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。 次要目的：评价单剂量口服乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15 mg）及参比制剂（规格：15 mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服郑州泰丰制药有限公司研制的乌帕替尼缓释片（受试制剂，t，15 Mg）与持证商abb Vie Deutschland Gmb H & Co. Kg的乌帕替尼缓释片（参比制剂，r，15 Mg，rinvoq ®）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；
- •男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病史及 1 个月内的急性疾病史，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •筛选前三个月内接受过 JAK 抑制剂治疗（如芦可替尼、 托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对乌帕替尼及其辅料过敏者；对乳糖不耐受者；
- •服用研究药物前 14 天内进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0mg/100mL 者；或筛选后至首次给药前饮酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前不能停止吸烟或使用任何烟草制品者；
- •筛选前 30 天内使用过乌帕替尼或任何与乌帕替尼有相互作用的药物（如：CYP3A4 诱导剂如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素等）；或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验且使用过研究药物者；
- •筛选前 14 天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •入住当天尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女或筛选前 14 天内发生无保护性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常(整个临床研究期间)
研究者
苑来旗
郑州泰丰制药有限公司
研究点 (1)
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