ChiCTR2100052123进行中（未招募）早期 1 期
恩格列净治疗糖原累积症 Ib 型的安全性与有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
主要目的：探讨恩格列净治疗对于 GSDIb 患者疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为 GSD Ib 型患者；
- •2.性别不限，年龄大于 2 周岁
- •3.存在中性粒细胞减少者（<1.5*10^9/L）；
- •4.自愿参加试验，并经本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •2 可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者状况；
- •3.口服生玉米淀粉幼儿期 1-1.5g/kg/次,每次间隔 4-6 小时，儿童期患儿 1.5-2g/kg/次,每次间隔 4-6 小时，空腹血糖不能维持在 3.9-6.1mmol/L；
- •4.排除其他因素（例如某些感染、药物影响等）导致的中性粒细胞减少。
- •5.GFR 小于 45ml/ml/min/1.73m2
- •6.酒精、毒品或者药品(例如，轻泻药)滥用者；
- •7.同时参加或 1 个月内参加其它可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验的患者；
- •8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
恩格列净治疗
结局指标
主要结局
血常规
中性粒细胞功能
次要结局
- 血生化
- 乳酸
- 凝血功能
- 尿微球蛋白
- 尿常规
- 便常规
- 腹部超声
研究者
研究点 (1)
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