ChiCTR2400093102尚未招募4 期
评价全反式维甲酸联合光动力治疗日光性角化病预防复发和安全性的单臂、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东良福制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 24 周时完全清除的受试者日光性角化病（Actinic Keratosis, AK）皮损的复发率
研究概览
简要总结
观察全反式维甲酸联合光动力预防日光性角化病复发；评价全反式维甲酸联合光动力治疗日光性角化病的安全性；探索全反式维甲酸联合光动力治疗日光性角化病临床疗效的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 18-85 周岁（包含 18、85 岁），性别不限；
- •(2)经组织病理学确诊的 AK 患者，临床诊断为 AK（OLSEN 分级：I、II 和 III 级）；
- •(3)受试者至少有 4 个及以上的临床可见和离散的 AK 皮损；
- •(4)患者均因研究者判断不考虑手术，愿意接受本研究制定的方案，且同意对皮损照相；
- •(5)重要器官的功能符合下列要求：
- •中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L
- •血小板≥80×109/L; 血红蛋白≥90 g/L
- •血清白蛋白≥30g/L
- •胆红素≤1.5×ULN
- •ALT 和 AST ≤1.5×ULN
- •血清肌酐≤1.5×ULN
- •总胆固醇≤1.5×ULN
- •甘油三酯≤1.5×ULN
- •(6)有生育潜力的妇女必须在研究药物开始前 72h 内进行血清妊娠试验阴性。绝经后的妇女（定义为至少 1 年没有月经）和手术绝育的妇女不需要进行妊娠测试；
- •(7)有生育潜力的患者（男性和女性）必须同意使用适当的避孕措施，从签署同意书开始，直到最后一剂研究药物后至少 1 个月。适当避孕的定义将根据主要研究人员或指定的助理人员的判断；
- •(8)能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求。
排除标准
- •(1)12 周内使用任何治疗 AK 的其他药物或治疗方式；
- •(2)8 周内服用光毒性或光敏性药物者；
- •(3)研究者认为干扰试验药物评估的试验适应症之外的皮肤状况病史（例如湿疹、皮肤型红斑狼疮、落叶型天疱疮、红斑型天疱疮等等）；
- •(4)12 个月内有确诊 cSCC 病史的患者；
- •(5)已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对 ALA、光或利多卡因过敏者；
- •(6)已知对全反式维甲酸过敏者；
- •(7)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •(8)筛选时乙型肝炎或丙型肝炎病毒检测结果阳性者；
- •(9)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •(10)作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距本研究药物首次给药＜4 周；
- •(11)根据研究者的判断，不适合参与本研究的情况。
研究组 & 干预措施
维 A 酸胶囊+光动力
结局指标
主要结局
第 24 周时完全清除的受试者日光性角化病（Actinic Keratosis, AK）皮损的复发率
次要结局
- 第 12 周时 AK 完全清除的受试者百分比
- 第 12 周时 AK 部分清除的受试者百分比
- 安全性评价
- 探索性终点
研究者
研究点 (1)
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