ChiCTR2200055357已完成早期 1 期
自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗难治性癫痫的临床试验
湖南省重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动态脑电图
研究概览
简要总结
1.明确自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗难治性癫痫的安全性。 2.通过自体嗅黏膜间充质基质细胞移植治疗难治性癫痫患者，改善其功能，减轻症状，提高生活质量，证明其有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-60 岁，性别不限；
- •2.根据中国成人难治性癫痫诊断标准，包括：正规系统的应用 2 种以上抗癫痫药物（Antiepileptic drugs,AEDs）正规治疗，且血药浓度在有效范围内，至少观察两年仍不能控制发作（每月均有发作），影响日常生活的患者；
- •3.骨髓造血功能正常，无出血倾向，血常规：HGB≥90g/L、WBC＞4.0×10^9/L（NEU≥1.5×10^9/L）、PLT≥100×10^9/L；
- •4.肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限；碱性磷酸酶≤1.5 倍正常值上限；
- •5.肾功能：BUN 和 Cr≤1.5 倍正常值上限，肌酐清除率≥80mL/min；
- •6.胸部 CT 无急性炎症感染证据；
- •7.无其他严重心脏、肝、肾疾病等；
- •8.无严重病毒或细菌感染；
- •9.患者或法定代理人同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.无法配合完成拒绝脑电图检测及影像学检测的患者；
- •2.高度过敏体质或有严重过敏史；
- •3.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
- •4.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗患者；
- •5.凝血功能障碍性疾病（如血友病）；
- •6.传染性疾病(如 HIV、RPR、活动性结核等)；
- •7.严重自身免疫性疾病患者；
- •8.研究者认为还存在有其他原因不能纳入治疗者；
- •9.不能遵守研究要求者；
- •10.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂治疗+常规难治性癫痫治疗
治疗组
自体嗅黏膜间充质基质细胞治疗+常规难治性癫痫治疗
结局指标
主要结局
动态脑电图
次要结局
- 头颅磁共振
- 癫痫症状
- 视频资料
研究者
研究点 (1)
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