ChiCTR2000033494尚未招募早期 1 期
桑白皮汤序贯保真汤分期辨治支气管扩张症继发 MDR-PA 定植临床循证评价研究
上海市 2018 年度“科技创新行动计划”临床医学领域项目指南1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰菌转阴率
研究概览
简要总结
通过前瞻性循证评价临床研究，明确桑白皮汤联合保真汤序贯辨证治疗支气管扩张症（继发铜绿假单胞菌定植）中医辨证规律、效应特点及适用范围，挖掘古方新用价值，形成可推广的适宜技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •试验 1：桑白皮汤加载阿奇霉素治疗支气管扩张症痰热蕴肺证的临床研究
- •符合支气管扩张症诊断标准患者；
- •符合痰热蕴肺证中医诊断标准；
- •年龄范围在 18-70 岁间；
- •自愿接受该治疗方案，并签署知情同意书。
- •试验 2：保真汤序贯治疗支气管扩张症气阴两虚证的临床研究
- •完成试验 1 桑白皮汤干预治疗且符合气阴两虚证患者，或者未经过中医药治疗但符合支扩气阴两虚证诊断标准；
- •年龄范围在 18-70 岁间；
- •自愿接受该治疗方案，并签署知情同意书。
排除标准
- •试验 1：桑白皮汤加载阿奇霉素治疗支气管扩张症痰热蕴肺证的临床研究
- •已知对中药或阿奇霉素过敏者；
- •继发或者原发肝肾功能损害未治愈者；
- •合并糖尿病或心脑血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者；
- •并发严重心肺功能不全者；
- •患有不易控制的精神病史者；
- •因疾病如（如消化道出血而禁食）等不能服用中药者。
- •试验 2：保真汤序贯治疗支气管扩张症气阴两虚证的临床研究
- •继发或者原发肝肾功能损害未治愈者；
- •合并糖尿病或心脑血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病者；
- •并发严重心肺功能不全者；
- •患有不易控制的精神病史者；
- •因疾病如（如消化道出血而禁食）等不能服用中药者。
研究组 & 干预措施
症痰热蕴肺证试验组
阿奇霉素安慰剂+桑白皮汤颗粒剂
痰热蕴肺证对照组
阿奇霉素+桑白皮汤模拟剂
气阴两虚证试验组
保真汤颗粒剂
气阴两虚证对照组
保真汤模拟剂
结局指标
主要结局
痰菌转阴率
中医证候积分
胸部 CT
次要结局
- 急性加重次数
- 肺功能
研究者
研究点 (1)
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