EUCTR2006-001880-42-ES进行中（未招募）1 期
Estudio piloto fase II abierto, no controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de cetuximab y quimioterapia (docetaxel, cisplatin, 5-fluorouracilo) como tratamiento neoadyuvante seguido de quimiorradioterapia concomitante (cisplatino) combinado con cetuximab en pacientes con un cáncer locorregional de esófago
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- •Edad >= 18 años =< 70 años.
- •Estado funcional de Karnofsky >= 70% en el momento de la inclusión en el estudio.
- •Expectativa de vida superior a los 3 meses.
- •Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso o adenocarcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica. La enfermedad debe estar confinada al esófago o la unión gastroesofágica, y a la región periesofágica. El tumor no debe extenderse más allá de 2 cm. en el estómago.
- •Estadios II o III. Los pacientes deben tener un T1N1M0 o un T2-4; cualquier N; M0. La única excepción serían los pacientes con un estadio IVa: un carcinoma de esófago de región torácica superior con metástasis ganglionares cervicales (M1a) y un carcinoma de esófago de región torácica inferior con metástasis ganglionares celiacas (M1a), siempre que la enfermedad esté dentro de los campos de radioterapia.
- •Presencia de una lesión medible unidimensionalmente y/o evaluable.
- •Neutrófilos >=1500/mm3, recuento de plaquetas >=150.000/mm3 y hemoglobina >=10 g/dL.
- •Función renal adecuada: creatinina sérica <=120 µmol/L (1,4 mg/dL), si los valores son >120 µmol/L (1,4 mg/dL) el aclaramiento de creatinina debe ser >=65 ml/min.
- •Función hepática adecuada: bilirrubina total <=1 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <=2,5 x LSN; fosfatasa alcalina (FA) <=5 x LSN. Los pacientes con AST y/o ALT > 1,5 <=2,5 x LSN y FA > 1,5 x LSN <=5 x LSN no son elegibles.
- •Calcio sérico 1,25 x límite superior normal (LSN).
- •Estado nutricional adecuado: pérdida de peso < 20% con relación al peso habitual y albúmina >=35 g/L.
- •La ingesta total, oral y/o enteral, debe ser como mínimo de 1700 calorías día.
- •Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
- •Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR y otros marcadores biológicos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los pacientes con una fístula traqueo-esofágica o invasión directa hasta la mucosa de la traquea o un bronquio mayor no son elegibles. Se exige la realización de una broncoscopio, con una biopsia y citología si se observa una lesión, para descartar una fístula y/o invasión directa si el primario está < de 30 cm. desde los incisivos. También se debe realizar cuando el primario está a la altura o por encima de la carina por estudios de imagen.
- •Radioterapia torácica y/o quimioterapia sistémica y/o cirugía esofágica previas.
- •Pacientes con un carcinoma múltiple de esófago.
- •Diagnóstico de cualquier otro cáncer en los 5 años previos con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o carcinoma basocelular de piel tratados de forma correcta.
- •Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal anticanceroso.
- •Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
- •Infección activa (infección que requiere antibióticos i.v.), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
- •Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica >=180 mmHg y/o tensión arterial diastólica >=130 mmHg en reposo.
- •Úlcera péptica gástrica o duodenal activa no controlada.
- •Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya precisado hospitalización en los 6 meses previos a la entrada en el estudio.
- •Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca y/o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado.
- •Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- •Neuropatía periférica grado >= 2 NCIC-CTG de cualquier etiología.
- •Trastorno de la audición grado >= 2 NCIC-CTG de cualquier etiología.
- •Cualquier otra enfermedad o trastorno médico que haga previsible que el paciente no pueda completar el estudio.
- •Cualquier trastorno psicológico que no permita la consecución del tratamiento completo.
- •Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica HCG-ß) o en periodo de lactancia.
- •Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo leve o moderado de alcohol en el momento de entrar en el estudio).
- •Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio.
- •Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- •Evidencia de otra neoplasia maligna, con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o un carcinoma basocelular de la piel.
- •Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
研究者
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